项目背景

广东态森德制药有限公司主导产品是红霉素及依托红霉素原料药，有30多年连续生产的辉煌历史。为继续做大做强红霉素系列，态森德拟完成红霉素注册基线资料的编写和整理，同时申报红霉素重大工艺变更和生产场地变更关联变更补充申请。但不清楚红霉素基线资料编写要求，以及关联变更申报资料要求，不清楚申报流程，无法开展相关工作。因此，委托CIO合规保证组织协助补充红霉素基线资料，提出关联变更申请，最终获得红霉素变更（工艺+场地）国家局受理凭证。

项目过程

1.编写红霉素基线资料

CIO项目专家按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016 年 80 号）的要求编写CTD格式资料，明确应补充的内容。

2.编写红霉素关联变更申报资料

CIO项目专家按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》重大工艺变更的要求编写药学研究资料，并按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理申报资料。

3.提交红霉素基线资料及关联变更申报资料

CIO项目专家按照《药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020年第12号）》的规定整理资料及按照《化学药品变更受理审查指南（试行）（2021年第17号）的程序提交资料。

4. 跟进审评审批，获得补充申请批件

由CIO项目专家负责实时跟进CDE的受理及审评审批过程，直到获得审批结果。

典型意义

       2021年1月13日，国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。紧接着，2月10日，CDE发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，同时NMPA发布了配套的 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》……一系列关于药品上市后变更的政策法规出台，要求持有人主动学习法律法规及《办法》相关要求，扎扎实实研究，依法依规变更。CIO合规保证组织专注研究医药行业政策，熟悉最新法律法规要求，能为企业提供切实的咨询服务，帮助企业少走弯路。