项目背景

CIO合规保证组织为广东怡翔制药有限公司提供跨省厂房搬迁合规支持，项目挑战在于尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，完成变更。由于顺利有效的合作，项目高质量，最终顺利通过《药品生产许可证》变更。

广东怡翔制药有限公司是大翔集团旗下公司，致力于建成符合国家新兴产业战略中的生物制药、新医药领域的现代化新兴医药产业园。

项目过程

一、新/改/扩建车间项目策划书

CIO合规保证组织指导广东怡翔制药编写新建车间项目策划书，确定建设规模和建设内容，提供编制可行性研究报告和厂址选择报告的依据，对建设项目的主要问题,包括产品方案、建设规模、建设地区和地点、专业化协作范围、投资限额、资金来源、要求达到的技术水平和经济效益等提供决策建议。

二、规划图设计与审核确认

按照GMP的要求，CIO合规保证组织对广东怡翔制药的规划图设计进行审核确认，包括确定主要原材料、燃料、水、动力的来源和用量；规定工艺过程、物料储运、环境保护等设计的主要原则；明确设备、建筑物和公用系统的构成和要求；进行工厂布置，设计全厂和车间的平面布置图；提出生产组织、管理信息系统和生活福利设施的方案。　

三、工程施工、设备安装与GMP监理

CIO合规保证组织负责GMP车间项目监理招标设计、施工等阶段监理。按照已经制定的产品工艺流程及设备平面布置图，以及设备安装施工图、基础图、设备轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及设备搬运就位。安装过程中，对基础的制作，设备就位、装配连接、电气线路等项目的施工，要严格按照施工规范执行。

四、变更申报资料准备与递交

GMP质量管理体系是车间运行的基础，CIO合规保证组织指导广东怡翔制药编写质量管理体系文件，对生产现场的相关人员进行人员培训，在药监部门现场检查前举行模拟迎检，对厂房车间进行全面审计。

五、申请《药品生产许可证》变更

CIO合规保证组织全程跟进《药品生产许可证》变更的受理、发补及审评审批，直到《药品生产许可证》变更完成。

典型意义

不少药企有收购药厂、扩建生产线、搬迁厂房等战略计划，然而，他们面临是否要拆掉老厂区设备、如何选购新设备、洁净车间建设、新厂房GMP检查、验证和注册批件变更、品种转移时间长等问题，有些药企还反映因为搬迁改建的周期太长，旧厂房无法生产，新的设备有没法投入生产，GMP检查没有通过，给企业带来了经营危机。

CIO为怡翔制药解决了以上问题，定制跨省厂房搬迁策划、GMP图纸审核、施工监理、变更申请等一站式合规方案，使得怡翔制药一期项目顺利验收，预计项目完成后人员将达到2500人以上，年销售收入将达到30亿元。怡翔制药第一期工程主要生产大容量注射液，年产1.5亿瓶袋，目前，怡翔制药是广州市唯一一家以大容量注射剂（大输液）为主药品生产企业，供应广东省多家疫情定点医院的大输液，为各大医疗机构的治疗使用输液提供了坚实的保障。