项目背景

新修订《药品注册管理办法》于2020年7月1日起正式施行。

新《办法》第十二条，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

新《办法》第八十三条，药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

广东态森德制药有限公司主导产品是红霉素及依托红霉素原料药，有30多年连续生产的辉煌历史。目前，共有31个制剂和11个原料药的药品批文待再注册。按照规定，药品申请再注册时，需提交5年内药品定期安全性更新报告（PSUR），原料药除外。因此，态森德委托CIO合规保证组织做42个药品批文的再注册申请，包括撰写31个制剂的PSUR。

项目过程

1.药品批文再注册资料准备

CIO项目专家协助客户按照《药品注册管理办法》及广东省再注册办事指南要求整理和提交再注册申请资料，取得受理通知书及缴费通知书。

2.编写PSUR报告

CIO项目专家按照药品管理法要求,通过各种渠道（如国家系统反馈数据，文献报道数据等）收集药品不良反应信息，整理不良反应数据，编写药品定期安全性更新报告并跟进，直到审核通过。

3.跟进再注册审评审批

CIO项目专家跟进批文再注册审评进度，补齐补正发补资料，最终取得药品再注册批文。

项目意义

《药品注册管理办法》第八十四条，药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，将不予再注册。5年内药品定期安全性更新报告（PSUR）是持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况的重要依据。然而，PSUR报告的撰写有一定难度，报告信息通常不完整，报告者水平参差不齐，只有报告量，没有发生率，数据难以解释，也难以用来做药品之间的比较。CIO合规保证组织协助客户撰写PSUR报告，指导客户准备再注册申报资料，对批文产品能否继续生产使用起着很重要的作用。