VIP套餐
发布时间:2022-10-28 收藏
资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容?
2024-05-17
宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品,注册备案时需提交哪些检验报告?
2024-05-16
CDE回应:申报仿制药一致性评价时,什么情况下可以获得过渡期?
新规要求,医疗器械委托生产,如何进行注册管理?
2024-05-15
以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案,构成未经许可经营医疗器械,难逃百万罚没!
2024-05-13
新规| 落实医疗器械注册人主体责任,质量协议的具体要求有哪些?
系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定,企业实操分享!
2024-05-09
B证持有人,如何开展上市后风险管理?
新规实施,CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题
2024-05-07
药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗?
化妆品包装标签的中文名称中,可以没有商标名吗?
申报变更补充申请时,如何获得过渡期?
根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条规定,
持有人应在提出变更的补充申请时
承诺变更获得批准后的实施时间,
实施时间原则上
不得超过自变更获批之日起6个月,
涉及药品安全性变更的事项除外。
如:持有人所申请变更事项需要过渡期,
持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,
包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。
并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。
您了解了吗?
关注CIO,获取更多行业资讯。
服务号
订阅号