减肥药的临床研究。请问老师美国FDA对减肥药的样本量是怎么要求的？

新药的有效期是根据加速试验结果还是长期试验结果来确定？ CDE的电子刊物上说新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。那如果新药申报时只有6个月的加速试验数据，资料上面是不是不能推定为暂定2年了，而应该写有效期为6个月了。

临床研究中，授权研究者 过多如何管理？ 在试验进行中，有的中心会将科室的所有医生均授权，有的达到30-40个Sub-I，这种情况下真正进行临床工作的也就几个，其他大多数只是挂名而已。 从研究者方面考虑，授权的研究者可以得到“研究经历”或者有其他的原因（我不太清楚） 从CRO/SMO方面考虑，这种作法会给CRA/CRC带来很多不必要的工作量，收集简历和证书可能就需要很长时间，这部分工作量是没有真正的产出的如果研究者实际并没有参与工作，同时也会给整体带来一定的风险（需要确保文件齐全，研究者得到相应培训）。 这种情况下，有没有很好的方法说服PI减少授权人数？或者如果必须的话，如何才能更高效的管理这么多的研究者？多谢各位。

临床研究中，根据老方案筛选失败的病例（原因：实验室指标筛查失败）符合新方案入排标准（原因：实验室指标放宽），病例能入组吗？ （那么那几个原本筛查失败的病例怎么样能用？算方案违背？还是重新筛查？我们排除标准里有要求“三个月以内参加过临床试验的排除”。）

临床研究中，研究者打电话说医院的另一科室接三天前接收到我们研究的冷链药物，今天此科室护士长确认库存时发现药物送错，遂找护工把药物送来研究中心，这件事情怎么处理？

临床研究中SAE到底报哪个部门？

药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？

随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况（例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标）将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期？

在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异？

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力？