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问
我司经营三类医疗器械产品,其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的,但是外包装上的运输条件写的是常温运输,这种情况下,我司经营该产品,要不要做产品运输稳定性验证吗?(考虑运输时天气温度和贮存温度不一致) 我记得之前看过一篇法规,写的是当参考内外包装指示内容 ,以外包装内容为准,我不记得是哪个法规了,还请老师给予明示,谢谢
CIO在线-冬虫夏草
的回答:
2023-03-27
建议按说明书的贮存温度存放,运输时按运输的温度,该产品在注册时,已经对其相应的贮...
问
老师你好,医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师帮忙解答
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
医疗器械批发,经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师解答并且指明出处
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
医疗器械经营企业贮存和运输的冷库、冷藏车已配备温度自动监测系统监测温度,是否还需要同时配备物理温度计同时监测记录温度,进行温度比对,并以物理温度计温度为准吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!①如果温湿度监控系统的探头具备实时温湿度显示功能...
问
医疗器械使用期限是2年,但是在经营企业中,一直未销售未开封使用,此时这个医疗器械效期怎么计算,计算机系统如何录入此产品的效期
CIO在线-路路通
的回答:
2023-03-06
你好,感谢到本平台提问,按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第10项内容,...
问
抗原试剂到货,只有随货同行单,发票未到,可以先做入库吗?入库完,就可以直接先开单吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-12-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以先入库,入库后可以开销售出库单。...
问
医疗器械批发企业,自己经营的抗原试剂,想拿500个给员工作为福利使用,在系统上要怎么操作啊?在系统建一个客户为自己公司的名称吗,然后开单价格为0吗?
CIO在线-冬虫夏草
的回答:
2022-12-26
您好!现阶段进行销售操作不可取,属于违规行为。建议两种方式,①可以申请经营方式变...
问
有两个资料首营资质,不能确定是否可以经营,请老师帮忙审核下,是否可以进货可以经营
CIO在线-茯苓
的回答:
2022-12-22
您好,欢迎关注CIO在线平台! 我个人认...
问
取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂。这句话的意思是零售药店,有药品经营许可证但没有医疗器械经营许可证,可以销售新冠病毒抗原检测试剂吗?或者是医疗器械专卖店,有医疗器械经营许可证,可以销售新冠病毒抗原检测试剂吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-12-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试...
问
药品批发企业有医疗器械经营许可证,但经营范围里没有6840体外诊断试剂,是不是不能经营新冠抗原检测试剂。有没有新冠抗原检测试剂经营指引类的文件。
CIO在线-茯苓
的回答:
2022-12-06
您好,欢迎关注CIO在线平台! &nbs...
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