西艾欧认证
医药合规促进会
登录
/
注册
咨询热线:
400-003-0818
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
服务商城
药企多
合规导向
专家智库
支持机构
关于CIO
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
医疗器械经营质量管理规范里面有规定妥善保存质量记录,进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年,没有有效期的,保存期限不得少于5年,植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。这里只对进货查验和销售记录有规定时限,请问经营过程中的其他质量记录的保存时限是多久?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-08-07
你好,按照本法规内的要求,是明确对购进、查验、销售记录的要求,其他的质量记录要符...
问
我们要换新仓库,想把医疗器械常温库删除,只设立医疗器械阴凉库。请问需要做专项内审吗?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-07-31
你好,贵司属于改变了仓库内设置,属于重要变动事项,是需要做专项内审。如有更多了解...
问
医疗器械经营质量管理规范有要求设置质量安全关键岗位以及人员培训,请问这个质量安全关键岗位是否包括验收岗(验收属于质管部),人员培训中质量负责人的培训应该由谁培训?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-07-21
你好,验收人员是包含在质量安全关键岗位人员中,质量负责人的培训可以由企业负责人培...
问
植入类产品如人工关节,涉及医疗机构选配的,销售出库和库存管理方面如何操作才算合规?
CIO在线-小黄药
的回答:
2025-06-11
您好,感谢咨询CIO在线,您咨询的问题解答如下:一、法规要求1、法规来源:《医疗...
问
企业原已有仓库,如要申请增加提供器械储存、配送的经营范围,广州市对仓库的面积平方数及货架的有何具体的要求?
CIO在线-布渣叶
的回答:
2025-05-20
根据广州市对医疗器械贮存配送仓库的要求,结合国家《医疗器械经营质量管理规范》及相...
问
请教,医疗器械批发企业是否可以向仅具有生产许可证的生产企业销售体外诊断试剂。生产企业无医疗器械经营许可证,使用需求为研发使用
CIO在线-路路通
的回答:
2025-04-27
你好,贵司所属情况,必须有生产企业产品购置说明文件,注明购置产品的信息及数量,使...
问
请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-03-13
有药品批准文号的用于冲洗的生理氯化纳溶液其标签和说明书上应有外用药标识,此生理氯...
问
老师您好我们是做植入类产品的,我们的产品是寄售的,会把产品放在医院里面,但是产品要在医院做了消耗以后,我们才会开出库单给我们下面的配送企业,那药监来检查系统上有库存,我们库里没有库存怎么办?进销存如何处理
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-03-14
无论什么类型的医疗器械,出库时就应立即开具出库单,不允许贵司的“寄售”做法(即不...
问
你好,我们是医疗器械经营企业,供货商发货不随着货带质检报告,而且收到货后问他们要电子版的质检报告,电子版的质检报告只有生厂厂家的章,请问电子版的质检报告可以吗?市场监督局会不会查,还是必须要供货商盖章的纸质版质检报告
CIO在线-路路通
的回答:
2025-03-06
你好,产品的合格证明性文件(质检报告),在相关法规中暂时未设定必须加盖公章的复印...
问
请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量?我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。
CIO在线-云实皮
的回答:
2025-03-03
医疗器械经营验收环节,对于抽样数量没有具体要求,但抽样应当具有代表性。企业可根据...
共586条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
59
下一页
前往
页
专家推荐
更多
远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
回答
364
向TA提问
毒手药王邓智先
CIO合规保证组织特聘专家
回答
0
向TA提问
燕窝
、
回答
70
向TA提问
在线咨询
项目投诉
平台投诉
建议/投诉
合规导向小程序
合规助手小程序
小程序
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部
请选择以下方式进行沟通
沟通留言