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问
针对开展临床机构不足问题,《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出哪些解决方法?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
针对生物等效性试验机构“不足”问题,《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项...
问
国际多中心临床试验有何技术要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照2015年1月30日...
问
临床药效学评价的必要性和评价指标的选择有哪些特殊考虑?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
细胞治疗产品的复杂性和特殊性常使该类产品在非临床研究和临床研究之间存在较大的种群...
问
对于细胞治疗产品临床试验中受试者的选择有哪些特殊考虑?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
由于细胞治疗产品的风险不确定性和给药方式复杂性,早期临床试验应充分考虑患者疾病...
问
细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
由于细胞治疗产品的特殊性,传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计不能完全适用于细胞...
问
能否接受非注册临床试验数据?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
为更好满足我国公众用药需求,推进临床急需新药在我国尽早上市,根据《关于深化审评审...
问
细胞治疗产品非临床研究如何遵循GLP规范性?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
根据相关法规的要求,药物非临床安全性试验需要在经过国家认证的GLP机构进行。但细...
问
细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
由于细胞治疗类产品技术发展迅速,产品具有复杂的生物学特性和临床适应症,所以本原则...
问
新版GSP第六十九条规定:发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
目前国家没有出台具体的文件,如果省、市药监部门另有规定的,从其规定。...
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