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问
人工智能医用软件产品是按二类还是三类申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对...
问
我公司想注册医用中心供氧系统、医用中心吸引系统为医疗器械。请问需要办理什么证件?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械分类目录》分类编码08-04-03...
问
我有一个二类医疗器械产品,是一个创新专利的医疗产品,目前在广州已进行了普通注册,预计下个月能拿到注册证。 请问:从政策上来讲,这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械的注册由各省药监局审评审批,可以到其...
问
我单位想申请医疗器械注册证,有6个规格的医用制氧机(YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30,YYZY50),结构和组成都一样,请问我是否需要生产6个规格的样机?我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定,如果结构...
问
医用耗材的注册、备案具体是什么意思?如何办理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!按医疗器械管理的医用耗材,产品在生产、上市、流通...
问
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品,为了符合新标准,计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验,如果不需要的话,需要在研究资料中提供吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(202...
问
老师您好,请问分类为6813的医疗器械,储存条件2-8℃,运输条件为常温一个月,批发企业没有冷库,可以经营吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2023-03-02
感谢您关注CIO。关于您的问题,按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,“医疗器...
问
现有一款三类医疗器械产品已经注册成功且上市销售多年了,现有新的推荐性行标发布,推荐性标准属于非强制性标准,企业可以继续执行原来获批的产品技术要求,而不使用推荐性标准吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-11-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,企业可以继续执行原来的注册标准;...
问
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007,产品注册证还未到期,现在是否都要按照新标准进行检测,然后发起主动变更?还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!因国标或行标更新引起的医疗器械产品技术要求需要修...
问
请问医疗器械批文可以转让吗?怎么转?是否是只有同省内的企业间才能转?
CIO在线-人参
的回答:
2022-10-10
您好!按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》,医疗器械目前...
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