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问
请问药品生产许可证2021年10月到效期,范围是药用辅料,现已改为登记制,企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人,请问需要向主管部门提交变更申请吗,还是报备,还是自己做好变更记录即可,谢谢。
CIO在线-辛夷
的回答:
2021-12-23
药用辅料生产企业具有《药品生产许可证》的,许可证到期后按《国家药监局关于进一步完...
问
一已上市中药品种,逾期未提交psur报告,去在再注册前补交,能否正常再注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-12-17
您好!感谢您关注“CIO在线”!广东省企业的经验是:逾期补交后,然后系统会有一个...
问
药械组合产品如何分类?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以...
问
《国家基本药物目录》总共有几版?目前最新的是哪一版。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!我国先后公布了2009年、2012年和2018年...
问
生物技术药物比较多的是哪一种类型。生物技术药物有很多种类型,想问老师哪种比较多见。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!生物技术药物多为多肽类及蛋白质类药物,如胰岛素。...
问
散剂都是中药散剂吗?有没有化学药品做成散剂的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!化学药品的散剂不常见,《中国药典》二部仅收载了3...
问
欧洲药典中没有制剂的标准吗?欧洲药典中我只查到了一个上市药品的原料药标准,而查不到相应的制剂标准,请教老师是欧洲药典没有制剂的标准吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!欧洲药典不收载化学药物制剂标准。...
问
现公司准备开发一款新饮料食品,计划原料添加灵芝,专做出口。 合规性分析时发现:商务部文件《中国禁止出口限制出口技术目录》,灵芝属于控制中药材及生产技术:菌类药材的菌种。请问,是否灵芝、制品及衍生物属于限制出口类产品?如要出口,需要办理手续或程序?
CIO在线-远志
的回答:
2021-09-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!《中国禁止出口限制出口技术目录》2008及202...
问
1类、2类、3类包材是怎么分的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!药包材按使用方式分类可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类药包材...
问
老师,您好:现在想确认一个问题,比如公司备案医药代表,这个备案的医药代表需要啥条件?市场总监是否可以?还是推广经理或医学经理更合适?急,谢谢。
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和...
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