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问
老师,您好,我们山东的公司从福建公司购买了一款2004年取得药品注册批件,注册分类为中药、天然药品第11类,执行标准为国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2516-97。该品种被列入《国家基本药物目录》(2012年版),后续没有进行再注册,也没有生产,我们想把这个产品在山东落地生产,这种情况我们应该走哪些程序呢?具体应该怎么做?谢谢。
CIO在线-山丹
的回答:
2022-03-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!这种情况需确认该药品批文是否提交了再注册申请。如...
问
老师,您好,我们是一家药品经营公司,现在有个客户是互联医院,他们没有库房,我们可以给她的客户直接快递药品吗
CIO在线-山丹
的回答:
2022-03-14
感谢您关注“CIO在线”!现在社会上确实存在这种案例,但是没有任何官方文件说明是...
问
老师您好,我公司现在要做一款药品然后委托生产,研发也是委托的,现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查(包括现场和非现场的),这些检查都什么时侯/产品阶段进行?顺序是什么样的?
CIO在线-白术
的回答:
2022-03-11
您好,感谢您关注CIO在线!申请做MAH,顺利实现上市销售,一般会接受3种检查。...
问
请问一下,氢溴酸依他佐辛注射液属于二类精神药品吗??
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-03-08
不属于。佐辛类只有喷他佐辛、地佐辛及其注射剂才是二类精神药。...
问
参比制剂51批显示为不推荐参比制剂,审议未通过。但是53批征求意见稿又收载了。一般是为什么会出现这种情况?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-03-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!51批的这个品种的参比制剂审议没有通过,可能是资...
问
进口药品注册代理人和药品销售总代的区别?各自需要的资质要求及权利义务?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-02-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!进口药品注册代理人是需要与境外申请人(持有人)一...
问
老师您好。我司是一家精细化学品分销商,目前有意向从美国进口一些药用辅料,尚未选择具体品种,想先请教一下这对于我司需要哪些资质才能进口这些药辅?另外对于国外生产商,他们要出口给我们需要哪些资质?谢谢
CIO在线-人参
的回答:
2022-02-18
您好!分销商需要具备相应经营范围的营业执照,国外生产商需要具备合法生产资格证明文...
问
请问中药饮片批发企业,在对终端销售中药饮片麻黄,有销售数量限制吗
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!没有销售数量限制。...
问
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药)具体怎么解读?是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药;还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药?仿制原料药按照什么法规管理?
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-02-15
是指:仿制药品制剂所用的原料药,或进口境内已上市药品制剂所用的原料药。没有仿制原...
问
怎么验收进口原料药
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通...
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