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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

问答列表

境外企业（境内没有子公司）的医疗器械（一类），考虑在境内某企业生产（使用境外企业的品牌）后销售给该境外企业的中国代理店。那该一类产品在国内申请产品备案时：1. “备案人”是否可以为该生产企业或该中国代理店？各自需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 2. “备案人”是否也可以为该境外企业？需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 3.“备案人”设定为哪种对境外企业比较有利？

隐形眼镜护理液产品是否可添加已上市同类产品不含有但其他类产品含有的保湿成分？如海藻糖、依克多因等。如添加，是否必须要临床试验证明其安全性及有效性？如是，对临床试验是否有特殊要求？是否可以通过文献资料来证明其安全性及有效性？

水胶体敷料组分不能全部或部分被人体吸收的研究资料，可否通过提供文献资料作为支持，比如通过各组分的分子量大于人体透皮可吸收的分子量来论证其不被人体吸收？或是需要进一步通过透皮动物实验来论证？

开发的水胶体敷料使用了新原料，如该原料没被用于该类型的产品，但已用于其他类型的产品，在用量不高于已上市其他产品的情况下是否可免临床使用或者新原料虽未在开发类型已上市产品有所应用，但新原料可被证明不被人体吸收，是否可按二类进行申报？

拟注册产品是内窥镜影像工作站，其中硬件部分分为主机、显示器、HDMI线和电源线，主机内置软件，预期用途通过其他影像设备获取实时影像，对影像进行处理，传输到显示器。在这个产品中，主机想采用通用信息设备塔式桌面电脑（i7、3.6GHz、16G内存、RTX4060显卡、1T硬盘）。请问这个主机作为医用设备，需要满足哪些要求？

我公司现在正在开发一个软件（内窥镜影像处理软件），按照医疗器械分类目录术语21类独立软件，预期用途是“用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。”想请问的是医院对这种影像类软件的要求是不是都要接人医院的HIS系统和PACS系统？

我个人祖传的膏药贴，没有医疗公司或者生产厂房，申请注册二类医疗器械，允许上市后自行在代工厂制作售卖，这个注册允许上市怎么操作，你们可以代办吗

老师，您好，我想问一下，我们公司有个二类的产品，气压喷液仪，目前我们想新增一个型号，新增型号更新了外观，外观有大幅度变化，软件小幅度升级，改变了结构和更换元器件，这个我们在第三方做全检，可以走注册变更吗，到审评的时候会有什么风险吗？

有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时，对企业研发和生产不在一个场地的情况（研发阶段场地到期，换了新场地），在体系核查时，企业要提交证明材料吗？如要，需要提交哪些材料？

《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器，保持器等？如果是，有无相关的文件支持？谢谢！

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