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什么是批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指...
问
请问乙型肝炎人免疫球蛋白 是属于疫苗吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2019-11-11
您好。乙型肝炎人免疫球蛋白属于疫苗。...
问
生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
生物制品研发生产过程中使用的佐剂,应符合生物制品注册管理的相关要求,不纳入关联审...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1中(见下图)注...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】在哪里可以得到传统中草药产品的科学的支持和建议?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在考虑向HMPC征询意见之前,提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南...
问
【欧盟植物药注册专题】如何才能启动专著的工作,怎样才能找到建立的或正在开发的专著的资料?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
EMA的HMPC对中草药专著的工作得到了伦敦"HMPC秘书处"的支...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药专著中有哪些信息?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲药典专著中关于中草药的专著是怎么回事?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著描述了中药材/中药制剂的药用用途(以及安全使用的所有相关条件)。欧洲药...
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