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问
老师您好,想咨询一下:申办方委托药学研究公司进行药学研究,向其赠送原料、辅料、包材用于研究,对于受托的药学研究公司,其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件,包括合同、发票、批准证明文件等(复印件),还是有相应的赠送证明即可,研制现场核查时核查老师是如何要求的,望老师给予指导,谢谢!
CIO在线-山人
的回答:
2022-08-19
1、要有委托协议,且时间逻辑不可矛盾;同时物料的采购、试剂、仪器等都要有约定……...
问
请问药品贴牌生产是否可行,具体就是我把我司的注册商标印刷在对方的产品上(双方协商一致),其他不变(该产品包装上还是对方原来的批准、生产企业等。) 对于对方企业来讲,这种标签上注册商标的变化是否属于微小变更,无需向省药监局提交备案申请,只需将相关变更纳入年度报告即可?
CIO在线-五加皮
的回答:
2022-07-22
注册商标可以由商标注册人许可他人使用。对于对方企业,标签上注册商标变化,其对药品...
问
老师您好,我公司现在想做一款滴眼液,是委托生产的,我们的说明书写持有人和生产企业的信息,那我们的标签可不可以只写持有人而不写生产方的信息。
CIO在线-山丹
的回答:
2022-05-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!不可以,药品外标签必须要有生产企业的信息,药品内...
问
进口药品再注册审评期间,有再注册受理通知书,旧的进口药品注册证过期,药品生产,经营,流通等环节,哪些会受到影响?如有受到影响如何解决?
CIO在线-远志
的回答:
2022-05-23
您好!感谢您关注“CIO在线”!进口药品注册证书过期,如果还没有获得再注册证书,...
问
改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!制剂变更原料药产地,可能对制剂的质量造成一定影响...
问
老师您好,我们现在在湖北有药品生产B证,也往国家局报了,我们委托黑龙江一家企业帮我们生产,但是黑龙江的反馈是因为没有查到国家局的公示,所以没办法办理C证。因为湖北省局已经报给国家局,但国家局又说查不到产品信息不予受理。我想请教国家局是什么流程,是应该先公示吗?因为我们的B证里是有这个品种的,但是现在国家局和黑龙江省局的反馈好像变成了先有鸡还是先有蛋的问题,想请教应该如何处理,下一步应该怎么办。
CIO在线-远志
的回答:
2022-04-07
您好!感谢您关注“CIO在线”!药品生产许可证的核发事权在省药监局,因此每个省的...
问
请问有一凝胶剂产品,是无菌灌装产品,能在标签上增加“无菌”字样吗(说明书上没有)?如果能,需要到省局报备吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-03-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!目前无菌制剂,其说明书和标签都未见有“无菌”字样...
问
老师您好,我公司现在要做一款药品然后委托生产,研发也是委托的,现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查(包括现场和非现场的),这些检查都什么时侯/产品阶段进行?顺序是什么样的?
CIO在线-白术
的回答:
2022-03-11
您好,感谢您关注CIO在线!申请做MAH,顺利实现上市销售,一般会接受3种检查。...
问
请问一下,氢溴酸依他佐辛注射液属于二类精神药品吗??
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-03-08
不属于。佐辛类只有喷他佐辛、地佐辛及其注射剂才是二类精神药。...
问
参比制剂51批显示为不推荐参比制剂,审议未通过。但是53批征求意见稿又收载了。一般是为什么会出现这种情况?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-03-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!51批的这个品种的参比制剂审议没有通过,可能是资...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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