境外药品上市许可持有人指定境内责任人，药品委托第三方物流储存配送。现因业务部门开发需要申请样品。样品的用途为临床试用、培训演示等，请问这种情况通过什么流程进行出库运输？另外，试用的医疗机构，都不愿意提供盖章的单位资质，那么是否可以由我公司在卫健委网站上对医疗机构的执业范围、有效期限等进行核实并截图保存，做为样品试用单位有资格使用样品依据？

我公司是药品批发企业，将作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。请问原有的gsp质量负责人，另外需要配备具有生产经营质量管理经营的质量负责人吗？警戒负责人是否也需要生产企业警戒经验的人员担任？另外由gsp企业到境内责任人，组织架构、设施方面需要增加那些项？

进口药品上市许可持有人委托境外同一集团下的生产企业生产药品，COA应当由生产企业还是上市许可持有人出具？

清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

药品持有人进行自行销售，自身没有仓库，委托全资子公司（获得GSP经营许可）储存，是否可以？

老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告

想问一下关于MAH和两票制的问题，图片中的描述是否正确？ 如果MAH将药品卖给委托经销商，这一环节的发票是不是可以排除在“两票制”以外？

MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质？是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可？

老师您好， 上海的一家MAH想要委托CMO做药品加工。由CMO直接采购原材料。 请问两票制下，要怎样与CMO签合同开发票，才能使CMO发票不占一票？请给出建议和法规依据，谢谢！ 注: 1️⃣目前税务局觉得如果物料也是CMO买，就不能算委托加工，应该要由MAH提供。 2️⃣大分子药物，原液和制剂成品必须在一个工厂做。因此最终产品包装贴标也是CMO做