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问
生产设备确认或生产工艺验证所产出的中药饮片不销售,请问是否需要包装、出成品报告及贮存多久可以销毁?
CIO在线-人参
的回答:
2022-12-07
您好!确认和验证过程中产生的产品,是否包装看您那边的工艺验证方案涵盖的范围,一般...
问
对中药饮片生产设备进行确认,比如切药机、执风循烘箱确认。能否以切制中产品报告(只检性状)、干燥中间产报告(检性状、水分、药屑及杂质)作为设备可投入商业化生产中使用的依据,而不必等最终上市饮片的放行报告作为依据?
CIO在线-人参
的回答:
2022-12-07
您好!设备确认按照设备确认方案完成相关的IQ、OQ、PQ确认即可视为确认合格并投...
问
我们有款中药产品,生产工艺需要变更,增加了一个步骤,根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。 该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ,需要按照新的工艺进行修改吗? 还是有备案公示就可以了。
CIO在线-远志
的回答:
2022-12-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!“制法”一栏,需要修改;此外,工艺增加一个步骤,...
问
老师好,请问无菌眼膏剂的原料,是否有规定必须为无菌原料或注射级原料?能不能使用口服原料进行投料,最后工序使用照射灭菌的方式?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-11-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要根据贵司的眼膏剂的生产工艺来选择生产用原料的...
问
我想咨询关于符合性检查问题,如果我的产品是已上市的,我现在A变成B(我没工厂了),受托方要申请C,再申请GMP符合性检查,这个GMP符合性检查是受托方去申请还是由我MAH去申请的?对于这个符合性检查,我需要配合提供什么资料吗?我看申报资料清单列的都是受托方工厂才有的
CIO在线-干姜
的回答:
2022-11-02
第一个问题:是受托方想他所在省级监管部门申请;第二个问题:一般情况下C证受托企业...
问
您好,文号转让,转让前该厂家的该文号从未生产过,资料只有注册批件,应该如何进行转让?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-11-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!如果该文号从未生产,可能有两种情况:①再注册批件...
问
我公司是中药饮片生产企业,现处于待拆迁状态(新厂在建设中),现暂时停产,也没有存货(包括成品、原料)。请问:1.今年的验证总计划中,11、12月份的验证项目是否要继续执行?2.明年是否还要做验证总计划(预计明年还不能恢复生产)?3.如果以上两个问题可以不执行,是否需要向当地药监局报告?4.我是质量负责人兼质量受权人,是否可以兼任会计人员?
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-11-01
今年的验证总计划中,11、12月份的验证项目是否要继续执行?向药监部门报停产,不...
问
请问,国家取消了药用辅料生产许可证的发放工作,新注册的药用辅料需要参照什么标准来进行生产管理和质量监督。
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-31
您好,感谢您关注“CIO在线”!药用辅料取消单独注册,采用登记备案、关联审评的管...
问
按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)》于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 那么请问,目前为止,有无最新的政策? 是不是所有药品都要求赋予追溯码?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-10-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工...
问
1、药品生产企业(上市许可持有人)有没有可能跨省设立异地仓库? 2、如果有可能设立异地仓库,按GMP要求还是按GSP要求设立? 3、上市许可持有人、药品经营企业跨省委托储存运输药品流程如何?
CIO在线-白术
的回答:
2022-10-25
您好,感谢关注CIO在线!1、药品生产企业(上市许可持有人)可以异地设立仓库。药...
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