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问
有个问题请教下老师,药品生产许可证B证是否一定需要C证批准后才能进行申请呀?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办...
问
我司外租一个仓库储存药品原料,由于我司仓库人员不足,请问能否使用第三方人员(与我司非雇佣关系)记录仓库的温湿度以及物料运输?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!贵司可以将部分仓储业务委托给有资质的第三方,但贵...
问
我司为药品生产企业,拟外租仓库准备储存药品原料,管理主体是我司,外租药品原料仓的资质有什么要求?外租仓库需不需要备案?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!租赁的仓库需要符合GMP/GSP的仓储条件要求;...
问
我司准备在非公司注册地址新建一个仓库(在其他地方租赁一个仓库)储存原料药,会触发什么类型的变更?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-15
您好!感谢您关注“CIO在线”!增加仓库地址,需要申请《药品经营许可证》变更,变...
问
只在澳门获得上市许可的品种,在内地没有获得上市许可,能通过粤港澳大湾区的简化审批路径来委托内地药厂进行生产吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《支持港澳药品上市持有人在大湾区内地9市生产...
问
老师,申请B证时,对于需要委托储存/运输(GSP)和警戒(GVP)的情况,需要是已经和受托方签订了合同和协议了,还是建立起委托管理制度却没有找好合作方的状态?
CIO在线-远志
的回答:
2023-07-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!不好意思,没能理解您所提问题的意思,请重新表述一...
问
我是安徽省的一家中药生产企业,请问生产中药配方颗粒使用的中药饮片能否外购?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-06-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!生产中药配方颗粒使用的中药饮片不得外购。根据《安...
问
药品生产企业(A)的市外设置异地车间,这车间成立自己的公司(B),有单独的《营业执照》,没有《药品生产许可证》,请问批发企业能否卖中药材给这间公司(B)(公司 (B)是药品生产企业(A)的全资子公司)。
CIO在线-南烛
的回答:
2023-06-25
您好,可以,根据《药品管理法》、《中药材生产质量管理规范》,没有生产许可证不得进...
问
我是药品批发企业,现下游客户收货验收时发现药品外箱里没有产品合格证,只有产品装箱证(标注了药品名称、规格、批号、包装规格、装箱员、装箱日期)没有加盖企业任何部门印章。那么产品装箱证能代替产品合格证吗?标注的内容是否符合规定!是否需要盖章,gmp管理规范以及产品质量法,对相关内容也没有详细的明确!药品检验报告单是否能代替产品合格证呢?两者有什么区别吗?
CIO在线-芡实
的回答:
2023-05-27
您好,感谢您在本平台提问!首先最新版gmp管理规范以及产品质量法,对装箱证和合格...
问
我司为广东省中药饮片企业,生产海马(带蓝标)除生产经营许可证外,我们还要哪些资质?我们收货验货时除了常规的原料的资质及收货同行还有其他特殊的要求吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-05-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!海马属于国家二级重点保护动物,根据《中华人民共和...
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