首页 分类 药品生产现场检查结束后,被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样?
第一次提问
药品生产现场检查结束后,被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样?
CIO在线-山丹的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!
根据《药品检查管理办法》(试行)规定,现场检查结束后,被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告,整改报告应当提交给派出检查单位。 整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容,针对缺陷成因及风险评估情况,逐项描述风险控制措施及实施结果。 被检查单位按照整改计划完成整改后,应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位,必要时,派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

分享
在线咨询
回到顶部