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第一次提问
我公司一款医疗器械产品已经完成注册检测,准备进行临床。为了更好进行产品管理,准备拆分出一个合资子公司单独管理该产品。注册人发生变更,该检测报告还能用于注册吗?该产品还能用于临床试验吗? 同一生产地址或同一生产线可以既生产母公司产品?也可以生产子公司产品吗?
CIO在线-木槿花的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

    若申报注册时计划用子公司作为注册人,检测报告送检单位/生产单位、临床试验申办者需为子分司,变更检测报告、临床试验资料单位操作困难,根据您所描述的情况,建议您还是以原注册人来申请该产品的注册,取得注册证后进行注册人变更,变更到子公司!同一生产地址只能注册一家生产企业,如需生产其他公司产品,可签订委托加工协议,将该公司产品加到生产方生产许可证上。

 如贵司有更多需求,请联系CIO合规保障组织!


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