第16a中药产品的传统使用注册： 为了克服各成员国在以统一的方式对传统草药产品申请药物立法时遇到的困难，2004年推出了简化注册程序。 简化程序允许中草药产品注册时无需安全性和有效性试验的详细情况和文件,前提是有足够的证据证明药用产品至少应用30年的时间,包括在欧盟至少15年。根据长期使用和经验，草药产品的功效被认为是合理的。如果根据传统使用的信息，草药产品在特定的使用条件下是无害的，那么非临床试验是不必要的。然而，即使是长期的传统(在欧盟内部或外部)也不排除可能存在对产品安全性的担忧，因此主管当局有权要求评估安全性所有必要的数据。 由于中草药产品的质量方面与传统用途无关，因此在申请文件的质量部分所要求的必要的物理化学、生物和/或微生物测试方面没有任何减少。产品应符合欧洲药典专著和/或成员国药典的质量标准。也可参见问答18。 在质量要求方面已经制定了许多科学指导方针。它们可以在这里找到: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000365.jsp&mid=WC0b01ac0580029569