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第一次提问
我公司现在已经拿到了药品上市许可持有人批件(公司作为自己全部已上市品种的持有人) 公司近期有整体搬迁计划,但是新厂没有GMP证书及品种,那能不能通过办理持有人委托新厂生产的补充申请方法,使新厂凭借持有人批件申请相应剂型的GMP认证呢 相关资料法规我都查阅过,但感觉有点矛盾: 药品上市许可持有人制度试点方案 国办发〔2016〕41号 提到受托方必须具备GMP正式: 受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业。 但是 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号 又提到 不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。....试点品种的注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查合并开展。 那究竟受托方需不需要具备委托品种的相应GMP证书呢
CIO在线-龙葵的回答:
按食药监药化管〔2017〕68号要求,整体搬迁是由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请,并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案(生物制品须报食品药品监管总局开展技术审评和行政审批),具体办事流程可咨询当地药监局。受托方可以不持有药品批准文号但应持有相应生产范围的《药品生产许可证》,可以先不具备委托品种相应GMP证书,但应具有与试点品种相适应的生产质量管理体系,申请时GMP认证现场检查与注册生产现场检查再合并开展。
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