根据您的描述,贵司目前仅具有GMP生产许可证,未取得GSP经营许可证,但备案为总部产品的分包装企业,在工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。针对您提出的问题,从GSP、GMP等药品法规角度分析如下:
1. 临床试验用药品的管理要求**
根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,临床试验用药品的生产、包装、标签及说明书应当符合相关规定,并满足临床试验的需求。分包装工厂如果按照GMP要求进行分包装操作,且确保分包装后的成品符合质量标准,则可以用于临床试验。
2. 分包装工厂的资质要求**
虽然您公司目前未取得GSP许可证,但作为总部产品的分包装企业,只要分包装活动符合GMP要求,并且分包装后的成品用于临床试验而非市场销售,则不需要GSP许可证。因此,分包装工厂可以直接向总部的医学法规部提供分包装后的成品或半成品用于临床试验。
3. 标签和说明书的要求**
临床试验用药品的标签和说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,并明确标注“仅供临床试验使用”等字样。如果分包装工厂能够按照上述要求完成标签和说明书的设计与印刷,则分包装后的成品可用于临床试验。
4. 记录和追溯要求
分包装工厂应当建立完整的生产记录和批记录,确保每一批次的产品能够追溯到原始生产批次,并符合GMP要求。此外,分包装后的成品应当有明确的标识,标明其用途为临床试验。
5. 内部管理规范
您公司应当制定内部质量管理规范,确保分包装活动符合GCP和GMP要求,并对分包装后的成品进行质量检验和稳定性考察,确保其质量和稳定性符合临床试验的要求。
综上所述,在满足上述条件的情况下,分包装工厂可以向总部的医学法规部提供分包装后的成品或半成品用于临床试验。
最后,您公司在实际操作前与当地药品监督管理部门沟通确认,确保所有操作符合法规要求。
根据您的补充提问,我将从药品法规(GMP、GSP等相关要求)的角度进行分析,并结合实际情况给出建议。
临床试验用药品属于未上市产品,其生产和使用受到《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的约束。分包装工厂提供的半成品或成品必须符合GCP的要求。 比如标签与说明书**:未贴签的半成品在交付给医学部后,明确标注“仅供临床试验使用”;比如分包装工厂应当确保未贴签的半成品,应提供相应的质量检验报告;比如产品追溯管理,包括半成品的生产日期、批号、数量、质量检验结果等信息。
结论
从法规角度来看,分包装工厂可以将未贴签的半成品交付给医学部用于临床试验,但前提是:
1. 半成品的质量符合GMP要求;
2. 交付时有明确的标识和记录;
3. 医学部在使用前完成符合GCP要求的标签和说明书制作;
4. 确保整个过程可追溯。
GSP
GSP
GSP
GSP
GSP
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。