你好，进口药品，按相关政策要求，向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》即为药品进口备案；而作为境内的企业，负责报关及产品报验则必须持有《药品经营许可证》，而申请进口备案需持有下列资料并上报：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

你好，首次进口入境的品种需要先向国家药品监督管理局获取注册证（进口注册证获取，参照第一章第五条）；

如果已境内注册完成，确定入境港口的情况下需向入境港口所在地的药品监督管理局备案和报告（口岸药监局入境备案工作，参照第二章进口备案），具体的流程是按《药品进口管理办法》要求提交资料。