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通过不良反应检测的情况修订说明书,需要对不良反应的案例进行相关性分析和严重等级分析,并最好能从药学药理研究上找到相应的印证。申请修改说明书,主要决定由于不良反应事件的分析结论,而不是取决于每年收集案例的多少,申请流程建议查询CDE相应的办事流程。
化学药 2024-04-06
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