第一次提问
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你好。请问已通过一致性评价,并已上市的化学药品(注射剂),按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书(含适应症、用法用量、注意事项等内容),在提交补充申请资料时,是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求,还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料?或是按照其它什么规定准备补充资料?
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