第一个问题:是受托方想他所在省级监管部门申请;
第二个问题:一般情况下C证受托企业GMP符合性检查MAH应该需要出席(介绍下包括MAH简介、如何进行监管、体系建设、人员配备之类的),具体需要做什么看每个省的要求目前没有统一的,有一些省份是不要求MAH必须出席的、有一些省份是B证持有人和C证受托企业两边需要单独检查;
目前广东省还没有出台《药品监察管理办法》实施细则,按照其他省份的经验来看,如果MAH没有经历过符合性检查那还是需要在受托CMO企业完成符合性检查后再次接受GMP符合性检查或者与受托企业同步进行检查,同步检查提交资料由受托方(CMO)递交申请即可,同省内的可以咨询下广东监管一处是否可以同步开展符合性;如果MAH单独申请符合性检查那就需要单独递交资料了;
其他省份有CMO生产线同剂型经过符合性检查的依据风险可免于现场检查的说法,这个目前很多省都在推进(例如内蒙、四川等地);
总之:
1、在产品上市前MAH 和CMO都需要申请GMP符合性检查,但是是否一定动态现场进行,目前各省市标准还不一致;
2、CMO符合性检查报告MAH递交符合性检查时需要提供;