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第一次提问
我想咨询关于符合性检查问题,如果我的产品是已上市的,我现在A变成B(我没工厂了),受托方要申请C,再申请GMP符合性检查,这个GMP符合性检查是受托方去申请还是由我MAH去申请的?对于这个符合性检查,我需要配合提供什么资料吗?我看申报资料清单列的都是受托方工厂才有的
CIO在线-干姜的回答:

第一个问题:是受托方想他所在省级监管部门申请;

第二个问题:一般情况下C证受托企业GMP符合性检查MAH应该需要出席(介绍下包括MAH简介、如何进行监管、体系建设、人员配备之类的),具体需要做什么看每个省的要求目前没有统一的,有一些省份是不要求MAH必须出席的、有一些省份是B证持有人和C证受托企业两边需要单独检查;

第二次提问
老师,我们两方都是广东省的,我是想问问这符合性检查,两个公司都要分别向省局提交资料吗?还是只需要受托方提交资料,MAH只要派人去现场配合检查即可?
CIO在线-干姜的回答:

目前广东省还没有出台《药品监察管理办法》实施细则,按照其他省份的经验来看,如果MAH没有经历过符合性检查那还是需要在受托CMO企业完成符合性检查后再次接受GMP符合性检查或者与受托企业同步进行检查,同步检查提交资料由受托方(CMO)递交申请即可,同省内的可以咨询下广东监管一处是否可以同步开展符合性;如果MAH单独申请符合性检查那就需要单独递交资料了;


其他省份有CMO生产线同剂型经过符合性检查的依据风险可免于现场检查的说法,这个目前很多省都在推进(例如内蒙、四川等地);
总之:

1、在产品上市前MAH 和CMO都需要申请GMP符合性检查,但是是否一定动态现场进行,目前各省市标准还不一致;

2、CMO符合性检查报告MAH递交符合性检查时需要提供;

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