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药用辅料取消单独注册，采用登记备案、关联审评的管理办法，不改变药用辅料的产品标准和生产质量的管理要求，企业仍然要按照药用辅料生产质量规范来管理，先在国家局平台上做药用辅料的的登记备案（资料要求与之前单独注册的要求差别不大），药品制剂注册时，一并申请审评审批。也就是说，未来哪个药品需要更换使用新的药用辅料，该产品都需要做补充申请；更多的问题讨论，建议您在“CIO在线”上预定一个电话会议E邀专家----为企业链接专家，为决策提供洞见，与我们的专家老师面对面沟通讨论。