根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广东华夏医药连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA020000309）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2019年5月，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字证书（以下简称“CA证书”）发放工作。为适应当前CA证书管理需求，优化CA证书相关工作流程，方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，对相关工作调整如下：一、自2024年4月15日起，CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构（北京数字认证股份有限公司）。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理，相关费用由医疗器械注册申请人承担。二、2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的，以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月11日至12日，2024年全国药品监管科技工作会议在重庆召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，按照全国药品监督管理工作会议的总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。重庆市政府副市长但彦铮出席会议并致辞。会议特别邀请国家卫生健康委副主任、中国工程院院士曹雪涛，中国科学院院士赵宇亮，中国工程院院士王军志分别就创新药研发、人工智能技术、监管科学等主题作学术报告。会议指出，2023年药品监管科技工作成效显著。药品监管科学重点实验室纳入国家战略科技体系，药品监管科技项目全面开展并纳入国家科技规划，科技人才队伍全面加强，药品监管科技能力和水平全面提升；全面强化监管科学体系建设，全方位推进监管科学国际协调，深入推进中药监管科学研究，监管科学系统化建设全面实施；药品监管科学行动计划第二批重点项目全部完成，一批成果填补了国内空白，药品监管科研能力和水平不断提高，药品监管科技成果对监管形成有力支撑；药品检验检测能力验证工作有序开展，检验检测能力稳步提升；药品和医疗器械信用档案基本建成，社会信用体系建设进一步加强。会议强调，党中央国务院对科技工作作出重大战略部署，科技创新和医药产业发展给药品监管工作带来新挑战，国际监管科学研究发展迅速，要准确把握当前药品监管科技工作的形势任务，全力做好药品监管科技工作，发挥科技创新的战略支撑作用，全面强化药品监管科学体系建设，不断提升监管能力，促进产业高质量发展。会议对2024年全国药品监管科技工作部署六项重点任务：贯彻国家科技体制改革精神，加快打造药监领域国家战略科技力量；聚焦药监领域重大科技问题，积极支持医药研发创新；强化药品监管科学体系建设，深入推进监管科学研究；助力药品安全监管，切实提高检验检测能力建设；加强信用体系建设，构建以信用为基础的新型监管机制；坚持落实全面从严治党，加强党建对药监科技工作的引领作用。科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局相关司局负责人，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局药品监管科技工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人，中国药品监管研究会负责人，监管科学体系建设重点项目实施单位相关负责人参会并开展交流。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等有关规定，以及国家药品监督管理局有关工作部署要求，加强我省普通化妆品备案管理，促进行业高质量发展，现将有关事宜通告如下：根据相关要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人（含境内责任人，下同）应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品（含进口普通化妆品）的年度报告。在2024年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的，我局已在备案平台出具责令整改意见，相关备案人应当于2024年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得上市销售、进口。请相关备案人尽快开展年度报告工作，如不再生产或者进口的，备案人应当于2024年6月30日前主动注销备案。在化妆品注册备案信息服务平台已开通用户权限的企业，可在平台内申请注销备案产品；未开通用户权限的企业，可向我局提交注销备案产品书面申请。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。特此通告。山东省药品监督管理局2024年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2023年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。一、全省医疗器械不良事件报告总体情况（一）报告数量情况2023年，湖北中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家系统）共收到医疗器械不良事件报告45256份，其中省内上报报告33885份，与2022年相比上升了31.72%。2013年至2023年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。图1-1 2013-2023年全省上报医疗器械不良事件报告数量（二）每百万人口平均报告数量情况2023年，我省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为581.2份，与2022年相比上升了30.49%。（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况2023年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告2630份，报告数量较2022年上升了147.41%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比7.76%，较2022年上升3.63%。图1-22022-2023年全省严重伤害及死亡事件报告数情况（四）注册基层用户数量情况截止2023年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户12407家。其中，医疗器械持有人（即医疗器械注册人和备案人）1125家，占用户总数的9.07%；经营企业7407家，占用户总数的59.70%；使用单位3875家，占用户总数的31.23%（图1-3）。图1-3 2023年全省医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况二、医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告30892份，占报告总数的91.17%，为报告主要来源；经营企业报告2625份，占报告总数的7.75%；持有人报告362份，占报告总数的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（图2-1）。图2-1 2023年全省医疗器械不良事件报告来源情况（二）按不良事件伤害程度统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告2629份，占比7.76%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告31255份，占比92.24%（图2-2）。图2-2 2023年全省医疗器械不良事件伤害程度情况（三）按医疗器械管理类别统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告12205份，占报告总数36.02%；涉及II类医疗器械的报告16558份，占报告总数48.87%；涉及I类医疗器械的报告2102份，占报告总数6.20%；类别不详的报告3020份，占报告总数8.91%。（图2-3）。图2-3 2023年全省医疗器械不良事件涉及医疗器械管理类别情况（四）按医疗器械分类目录统计分析按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_临床检验器械（表2-1）。排名产品分类报告数百分比（%）1140000_注输、护理和防护器械1379340.712070000_医用诊察和监护器械377311.133090000_物理治疗器械28088.294080000_呼吸、麻醉和急救器械16254.85220000_临床检验器械13864.096060000_医用成像器械13053.857180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械11943.528100000_输血、透析和体外循环器械8362.479200000_中医器械6021.7810020000_无源手术器械5481.62表2-1 按分类目录一级分类排名前十位（五）按涉及使用场所统计分析产品使用场所为医疗机构的报告30686份，占90.56%；使用场所为家庭的报告2629份，占7.76%；使用场所为其他的报告570份，占1.68%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。图2-4 2023年全省医疗器械不良事件涉及使用场所情况三、2023年全省医疗器械不良事件监测重点工作（一）“十四五”医疗器械不良事件重点监测2023年6月，根据国家药监局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）要求，我局制定并印发《“十四五”期间高电位治疗设备不良事件重点监测实施方案》，明确重点监测参与注册人和监测哨点，细化各参与单位工作职责、工作方法、工作进度及工作要求，全面开展高电位治疗设备重点监测工作。为畅通重点监测数据收集途径，提升监测效能，湖北中心开发“高电位治疗设备重点监测直接报告平台”微信应用程序，实现参与注册人和哨点医院在线填报高电位冶疗设备使用情况和不良事件发生情况，规范报告填写内容，提高报告质量和填写效率。（二）医疗器械不良事件专项检查2023年8月-10月，湖北省中心按照省局统一部署，在全省市场监督管理局、省局分局和有关县局、区局的支持下，完成了全省医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查工作。本次共检查医疗器械注册人、备案人68家次，包括三类医疗器械5家次，二类医疗器械32家次，一类医疗器械41家次。其中产品类别涉及到无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入性医疗器械和其他医疗器械。本年度专项检查被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面较去年均有很大的提升。（三）不断提升风险信号挖掘能力，充分发挥技术支撑作用通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2023年省中心联合市中心挖掘风险信号9个。每季度向省局和国家中心提交季度风险信号会商材料和医疗器械不良事件风险汇总报告，为省局和国家局医疗器械监管提供重要的技术支撑。（四）医疗器械不良事件监测宣传培训2023年7月，湖北中心按照省局统一部署，围绕“安全用械共享健康”的主题，坚持为民、亲民、惠民的活动宗旨，面向社区举办亲子课堂，讲解医疗器械分类、安全使用及不良事件监测相关知识，带领大小朋友体验常见医疗器械的安全使用，以轻松愉悦的形式，普及安全用械知识，增强居民自我健康管理意识，推动共治共享美好环境。采用线上线下相结合的形式举办了全省监测业务人员培训班、全省医疗机构医疗器械不良事件监测培训班、全省注册人、备案人医疗器械监测培训班，共计3000多人次参训。先后赴天门、潜江、仙桃、鄂州、神农架林区、十堰、咸宁、恩施州等市州开展针对性的专项培训，充分利用赴企走访、下基层调研等契机，配合省局“百名专业人才智汇企业”活动，对多家医疗器械生产企业进行点对点帮扶指导，全面提升监测人员水平。数据说明：1、与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。2、不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。3、上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。小贴士：1、医疗器械不良事件产生的原因是什么？一是产品固有的风险，二是医疗器械功能故障或损坏，三是标签、产品说明书存在错误或缺陷。2、如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜有效的措施，保证医疗器械使用的安全，有效促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。3、是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都停止生产？不一定。某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其收益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等内容来控制风险。4、发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效的保障公众的身体健康和生命安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第二批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1匹伐他汀钙片华润双鹤药业股份有限公司2缬沙坦氢氯噻嗪片华润赛科药业有限责任公司3缬沙坦胶囊华润赛科药业有限责任公司4桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业有限公司5阿司匹林肠溶片沈阳奥吉娜药业有限公司6接骨七厘丸沈阳东新药业有限公司7正骨紫金丸沈阳东新药业有限公司8肾骨片沈阳东新药业有限公司9天麻头痛片沈阳东新药业有限公司10脑心清胶囊沈阳东新药业有限公司11心脑静片沈阳东新药业有限公司12芪冬颐心颗粒沈阳东新药业有限公司13更年安胶囊沈阳东新药业有限公司14当归苦参丸沈阳东新药业有限公司15复明胶囊沈阳东新药业有限公司16五淋化石胶囊沈阳东新药业有限公司17肾衰宁片沈阳东新药业有限公司18固本延龄丸沈阳东新药业有限公司19状元丸沈阳东新药业有限公司20蒲公英颗粒沈阳东新药业有限公司21抗感解毒片沈阳东新药业有限公司22复方三嗪芦丁片辽宁亿帆药业有限公司23阿奇霉素分散片辽宁亿帆药业有限公司24罗红霉素片辽宁亿帆药业有限公司25泮托拉唑钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司26盐酸左氧氟沙星片辽宁亿帆药业有限公司27苯磺酸氨氯地平片辽宁亿帆药业有限公司28诺氟沙星胶囊辽宁亿帆药业有限公司29奥美拉唑肠溶胶囊辽宁亿帆药业有限公司30罗红霉素胶囊辽宁亿帆药业有限公司31布洛芬干混悬剂辽宁亿帆药业有限公司32磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司33安宫牛黄丸龙晖药业有限公司34米氮平片哈尔滨市三联药业股份有限公司35伊曲康唑分散片哈尔滨市三联药业股份有限公司36非布司他片江苏华世通生物医药科技有限公司37复合乳酸菌肠溶胶囊江苏美通制药有限公司38雷公藤多苷片江苏美通制药有限公司39酒石酸美托洛尔片江苏美通制药有限公司40利伐沙班片江苏嘉逸医药有限公司41酒石酸伐尼克兰片江苏嘉逸医药有限公司42阿哌沙班片江苏嘉逸医药有限公司43盐酸西那卡塞片江苏嘉逸医药有限公司44阿齐沙坦片江苏恒瑞医药股份有限公司45阿哌沙班片无锡凯夫制药有限公司46百乐眠胶囊扬子江药业集团有限公司47格列吡嗪缓释片扬子江药业集团有限公司48盐酸帕洛诺司琼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司49灵宝护心丹雷允上药业集团有限公司50苦黄颗粒雷允上药业集团有限公司51六神凝胶雷允上药业集团有限公司52疏风活络丸雷允上药业集团有限公司53消癥丸雷允上药业集团有限公司54羚珠散雷允上药业集团有限公司55玉枢散雷允上药业集团有限公司56六灵解毒丸雷允上药业集团有限公司57乌鸡白凤丸雷允上药业集团有限公司58麻仁丸雷允上药业集团有限公司59聚维酮碘溶液济川药业集团有限公司60肠内营养混悬液(TPF)纽迪希亚制药（无锡）有限公司61肠内营养混悬液(SP)纽迪希亚制药（无锡）有限公司62肠内营养混悬液(TPF-DM)纽迪希亚制药（无锡）有限公司63肠内营养混悬液(TP-MCT)纽迪希亚制药（无锡）有限公司64厄贝沙坦片浙江华海药业股份有限公司65厄贝沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司66氯沙坦钾片浙江华海药业股份有限公司67缬沙坦片浙江华海药业股份有限公司68非洛地平缓释片浙江华海药业股份有限公司69奥氮平片浙江华海药业股份有限公司70缬沙坦氨氯地平片(I)浙江华海药业股份有限公司71盐酸鲁拉西酮片浙江华海药业股份有限公司72复方苦参洗剂浙江中法制药有限公司73胃蛋白酶口服溶液浙江国光生物制药股份有限公司74恩格列净片漳州水仙药业股份有限公司75益安宁丸同溢堂药业有限公司76复方氨酚烷胺胶囊海南亚洲制药股份有限公司77利伐沙班片四川宏明博思药业有限公司78依托考昔片四川宏明博思药业有限公司79阿哌沙班片四川宏明博思药业有限公司80替格瑞洛片四川宏明博思药业有限公司81富马酸二甲酯肠溶胶囊四川宏明博思药业有限公司82富马酸比索洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司83熊去氧胆酸胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司84生脉胶囊国药集团宜宾制药有限责任公司85散寒解热口服液国药集团宜宾制药有限责任公司86氢溴酸加兰他敏缓释片国药集团宜宾制药有限责任公司87苯磺酸氨氯地平片四川省百草生物药业有限公司88盐酸舍曲林胶囊四川省百草生物药业有限公司89磷酸奥司他韦干混悬剂Hetero Labs Limited90拉考沙胺口服溶液Hetero Labs Limited91整蛋白型肠内营养剂(粉剂)Milupa GmbH92短肽型肠内营养剂Milupa GmbH93肠内营养粉剂(AA-PA)SHS International Limited94布地奈德肠溶胶囊Calliditas Therapeutics AB95克立硼罗软膏Anacor Pharmaceuticals, LLC.96利奈唑胺片Pfizer Pharma GmbH97夫西地酸乳膏LEO Pharma A/S98他克莫司软膏LEO Pharma A/S99卡泊三醇软膏LEO Pharma A/S100卡泊三醇搽剂LEO Pharma A/S101卡泊三醇倍他米松软膏LEO Pharma A/S102卡泊三醇倍他米松凝胶LEO Pharma A/S相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。附件：2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月11日2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1医疗器械磁共振安全评价指导原则2造影剂高压注射设备注册审查指导原则3X射线血液辐照设备注册审查指导原则4便携式电动输液泵注册审查指导原则5体外膜肺氧合设备动物试验注册审查指导原则6放射治疗计划软件注册审查指导原则7射线束扫描测量系统注册审查指导原则8腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：系统与软件9有源光学设备荧光诊断功能技术指导原则10二氧化碳激光治疗机注册审查指导原则11肿瘤射频消融设备注册审查指导原则12电凝切割内窥镜注册审查指导原则13胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则14泌尿系统激光治疗机注册审查指导原则15腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理16主动脉覆膜支架注册审查指导原则17脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则18经导管瓣膜夹系统注册审查指导原则19记忆合金肋骨板注册审查指导原则20金属骨针注册审查指导原则21颅骨修补网板系统注册审查指导原则22胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则23口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则24可吸收合成高分子材料骨内固定植入物注册审查指导原则25I型胶原软骨修复凝胶类产品注册审查指导原则26口腔修复膜产品注册审查指导原则27骨科植入物抗菌涂层性能评价注册审查指导原则28一次性使用麻醉穿刺针注册审查指导原则29藻酸盐纤维敷料注册审查指导原则30富血小板血浆制备器注册审查指导原则31预充式导管冲洗器注册审查指导原则32应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：体外替代测试方法研究33人KRAS突变基因检测试剂注册审查指导原则34酶学检测试剂溯源注册审查指导原则35葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则36人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则37人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则38幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则39登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则40下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则41种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则42骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则43冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则44左心耳封堵器系统临床试验注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称45植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2024年修订版）46植入式心脏电极导线产品注册审查指导原则（2024年修订版）47透明质酸钠类面部注射填充材料注册审查指导原则（2024年修订版）48牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）49医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称50电子听诊器注册审查指导原则51家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则52医用中心吸引系统注册审查指导原则53牵引床注册审查指导原则54视觉训练仪注册审查指导原则55胃镜润滑液产品注册审查指导原则56内窥镜手术用剪注册审查指导原则57胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则58矫形器注册审查指导原则59一次性使用鼻镜产品注册审查指导原则60通气鼻贴注册审查指导原则61一次性使用内窥镜用活检袋产品注册审查指导原则62一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则63医用射线防护喷剂注册审查指导原则64微量元素分析仪注册审查指导原则65链球菌鉴定试剂注册审查指导原则66脂蛋白a检测试剂注册审查指导原则67血流变分析仪注册审查指导原则68γ-谷氨酰基转移酶检测试剂注册审查指导原则69抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称70电动牵引装置注册审查指导原则（2024年修订版）71紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）72生物显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）73红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）74中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）75一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）76心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）77病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）78医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）79酶标仪注册审查指导原则（2024年修订版）80腹腔镜手术器械注册审查指导原则（2024年修订版）81硬管内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）82视野计注册审查指导原则（2024年修订版）83可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）84裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）85动态血压测量仪注册审查指导原则（2024年修订版）86动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）87手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）88红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）89电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）90耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）91小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）92输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）93中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）94半导体激光治疗机（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）95超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）96超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）97超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）98超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）99血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）100子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）101促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）102心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）103电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）104胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册审查指导原则（2024年修订版）105验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）106软性纤维内窥镜（第二类）注册指导原则（2024年修订版）107医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）108超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）109高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、医疗器械不良事件监测工作进展2023年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达16195个，比2022年增加831个，其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人共1686个，占用户总数10.4%，医疗机构1358个，占用户总数8.4%，经营企业13151个，占用户总数81.2%。二、可疑医疗器械不良事件报告情况2023年，北京市共有1134家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告13439份，较2022年增长18.8%，报告不良事件的监测单位数量较2022年增长30.5%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。2023年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告共计33225份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1678份，占5.1%，Ⅱ类医疗器械相关报告20051份，占60.3%，Ⅲ类医疗器械相关报告11496份，占34.6%（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。附图：涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告按器械管理类别统计情况有关说明1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部通过国家药品不良反应监测系统上报国家药品监督管理局，作为全国医疗器械不良事件监测数据，为全面评价医疗器械风险、采取风险控制措施提供参考。2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各检查分局，省药品检查中心、省药物警戒中心：为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强药品生产和特殊药品监督管理，规范药品生产经营活动，强化药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称药品生产企业）和特殊药品企业主体责任落实，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规相关规定，省药监局制定了《2024年度药品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实全国药品上市后监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，持续深化巩固提升行动，持续细化风险排查措施，持续强化主体责任落实，全方位筑牢药品安全底线，不断提升药品安全保障能力。二、检查时间2024年4月至2024年11月三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。（三）特殊药品定点经营企业和使用单位。四、重点监管生产企业（一）高风险药品生产企业血液制品，第二类精神药品，放射性药品，医疗用毒性药品，无菌药品，儿童用药生产企业。（二）重点关注药品生产企业1、国家集中带量采购中选药品生产企业。2、新冠、流感等重点传染病防治用药生产企业。3、中药饮片生产企业。4、委托生产企业。5、短缺药品生产企业。（三）上年度有安全风险的药品生产企业1、被省药监局行政处罚的药品生产企业。2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的药品生产企业。3、国家药监局探索性研究发现提示有风险的药品生产企业。4、国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业。5、存在抽检不合格的药品生产企业。6、存在投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的生产企业。7、频繁变更管理人员登记事项的生产企业。8、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。五、检查方式、频次和重点（一）常规检查1、药品生产企业日常监督检查药品生产企业日常监督检查以本计划确定的重点监管生产企业为重点对象，做到全覆盖监督检查1次，对涉及委托生产企业的延伸检查不少于50%，对原辅包供应商、生产企业延伸检查不少于20%。对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等关键环节开展深入检查，强化药品生产全过程监督和动态检查，重点关注数据和记录的真实可靠、可追溯，必要时开展财务数据的延伸检查，对发现的偷税漏税问题移交税务部门进一步查处。对新办企业、新增生产车间（生产线）以及委托生产的持有人强化检查，督促上市许可持有人建立健全追溯管理制度，将药品信息化追溯工作纳入质量管理体系，不断完善药品全生命周期质量保证体系，切实担负质量主体责任。检查责任单位：各检查分局2、医疗机构制剂室日常监督检查医疗机构制剂室日常监督检查，每年不少于1次。对配制制剂原辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验开展深入检查。制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录进行重点检查，强化受委托配制制剂的检查。检查责任单位：各检查分局3、药品生产企业符合性检查对本计划确定的高风险药品生产企业和上年度有安全风险的药品生产企业开展至少1次药品生产质量管理规范符合性检查。除上述企业外，对剩余30%的药品生产企业开展检查，省局制定符合性检查企业和重点检查品种名单。重点检查是否按照核准的工艺和处方投料生产，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验数据是否完整真实、可追溯，无菌保障、环境监测管理是否到位，产品放行是否符合要求，偏差调查、质量回顾是否全面充分，变更管理是否符合规定等，严厉打击违法违规行为，监督企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产。检查责任单位：省药品检查中心4、特殊药品定点生产经营企业和使用单位监督检查以芬太尼类药品、咖啡因、阿普唑仑、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品，以及奥赛利定、复方曲马多制剂等新列管麻精药品为重点品种，药品生产企业符合性检查按照常规检查第3条开展。使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（含对照品）的复方制剂药品生产企业、食品生产企业、药品检验机构，以茶碱为原料的药品生产企业全覆盖检查一次；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每半年检查一次；第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品经营企业，以及使用放射性药品和注射用A型肉毒毒素的医疗机构全覆盖检查一次。生产环节重点从文件管理、人员管理、采购管理、生产管理、质量管理、储存管理、销售管理、追溯管理等方面进行全环节、全链条检查，要对2023年生产和需用计划的执行情况进行核实。经营环节重点从安全管理制度和SOP执行、储存设施设备的正常运行、上下游企业的购销资质和人员资质审核、销售数量异常管理、发运交接管理、信息化追溯管理、网络禁售药品落实等方面进行全面检查，还要重点对含特殊药品复方制剂、依托咪酯制剂、右美沙芬制剂等非列管药品的处方药销售情况进行检查。使用环节重点从药品购进渠道和资质票据、药品储存环境、放射性药品配制检验、注射用A型肉毒毒素追溯管理等方面进行检查。在医疗机构药品检查中发现的安全问题和违规行为要及时通报当地卫健部门，存在非法渠道购进和非法销售等违法行为要及时移交公安部门。检查责任单位：各检查分局和各市市场局依工作职责开展检查。（二）专项检查省药监局负责制定专项检查方案（另行下发），各市市场局、省局各相关处室、各检查分局、省药品检查中心、省药物警戒中心按照方案要求开展检查。1、中药生产专项检查对全省中药生产企业开展专项检查。重点关注中药饮片、中药注射剂、儿童用中成药和受托生产中药品种，检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。2、国家集采中选品种专项检查对我省国家集中招采中选品种生产企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。3、委托生产专项检查对全省已有产品上市的委托生产持有人实施全覆盖专项检查，重点关注委托生产企业的供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责分工及履行情况，关注委托企业驻厂监督情况和购买保险情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。4、药物警戒专项检查持续强化药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用，根据《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管[2024]11号）部署安排，按照《药物警戒检查指导原则》 《药物警戒检查要点细则（试行）》等要求，对全省制剂持有人开展药物警戒专项检查，监督持有人不断建立健全药物警戒体系，强化企业药物警戒主体责任落实。5、第二类精神药品生产经营专项检查按照国家药监局和省禁毒委的安排部署，对第二类精神药品生产经营安全管理情况进行专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的生产销售管理情况和变更管理情况进行检查，督促企业对安全管理风险进行全面整改，进一步规范企业生产销售的安全管理，严厉打击违法违规行为。对2023年7月前经营新列管麻精药品的非定点零售药店要进行100%回头看检查，严防流入非法渠道。（三）有因检查一是针对投诉举报、监督抽检、药物警戒、探索性研究以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是国家药监局安排部署的有因检查，由省局组织进行。要通过有因检查着力提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。六、工作要求（一）各单位要加强组织领导，坚持问题导向，落实监管工作责任，按照检查计划，统筹安排检查力量，加强药品上市后监管，确保按期保质完成各项检查任务。（二）各单位要坚持风险管理，按照省局《药品质量安全风险研判会商制度》有关要求，加强药品安全风险研判会商，及时有效防范化解药品风险，积极探索创新监管方式方法，提升药品安全监管能力。（三）各单位要强化监管工作协同，横向同卫健、公安、医保等部门加强沟通协调，纵向同各级药品监管部门和技术支撑部门加强信息互通，形成多部门多层级的监管合力，确保监督检查取得实效。（四）各单位要及时汇总监督检查信息，分析研判安全风险。各检查分局每月5日向省局生产处报送上月重点关注企业检查报告，11月30日前报送全年检查总结；省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料；各市局于每季度末报送特殊药品经营企业/使用单位检查情况，6月25日、11月30日前分别报送半年和全年工作总结。联系人及电话：张枫（药物警戒）0351-8383669李凯（特殊药品）0351-8383544张若瑾（药品生产）0351-8383669李焰（检查报告汇总）0351-8383544电子邮箱：shengjuajc@163.com 山西省药品监督管理局办公室2024年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，江西省药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，继续坚持问题导向，统筹抽检资源，组织实施抽检工作，在及时发现消除药品风险隐患、持续提升药品质量等方面发挥重要作用。2023年省级药品抽检结果显示，当前我省药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、药品抽检概况2023年，江西省药监局结合国家药监局工作要求和我省药品监管工作实际，科学制定省级药品抽检计划，覆盖全省药品生产、流通、使用各个环节，加大对重点环节、重点企业、重点品种的抽检力度，实现集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等省内在产制剂品种的全覆盖抽检。2023年，省级药品抽检共完成2599个品种12047批次抽检任务，总体合格率为99.04%。抽检样品来源于全省范围内药品生产、经营、使用等单位，覆盖省内11个设区市，由全省13家药品检验机构承担检验、探索性研究或专项抽检任务。（一）抽样情况2023年省级药品抽检工作计划共安排抽样12000批次，实际完成抽样12047批次，完成率为100.39%。其中基本药物抽样6097批次，占比50.61%。样品来源涉及2803家药品生产、经营企业和使用单位，按类别分为化学药品、中成药、中药配方颗粒、中药饮片、医疗机构制剂、药用原辅料、药包材等7大类。（二）样品检验情况2023年省级药品抽检共完成样品检验12047批次，其中化学药品4456批次、中成药6675批次、中药配方颗粒173批次，中药饮片595批次、医疗机构制剂38批次、药用原辅料55批次、药包材55批次。经检验，11931批次样品符合规定。（三）探索性研究情况2023年，按照分散抽、集中检的方法，遴选了12个探索性研究品种，指定市级药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的问题，开展有针对性的探索性研究。共抽检702批次，按法定标准检验，符合规定701批次。（四）专项抽检情况2023年我省开展了专项抽检，涉及西咪替丁片，盐酸克林霉素注射液，动物源性生化注射液（骨肽注射液、肝素钠注射液），阿胶、龟甲胶、鹿角胶及含胶类复方制剂4类品种114批次样品。按法定标准对部分项目或单项项目检验，均符合规定。二、抽检结果应用药品抽检作为上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、促进提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检成果的积极运用是推动医药产业高质量发展的重要途径。（一）强化数字赋能，探索智慧抽检省药监局用信息化赋能抽检，探索智慧抽检新路径,通过“智慧抽检系统”实现抽检信息化业务从监管部门到检验机构的多级覆盖和高效联动，实现从计划下达、抽样检验、复检调样、电子检验报告书生成到报告书送达、核查处置、数据公示等全程网办留痕,有效提升了监管工作效能。（二）深入排查风险，消除风险隐患对抽检发现的不符合规定产品，各级监管部门在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位依法组织查处。涉及省内药品上市许可持有人（生产企业）的，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患得到及时有效清除。（三）及时信息公开，筑牢安全防线省药监局持续以公告的形式，依法及时向公众公示药品抽检信息，警示抽检不符合规定药品。2023年省药监局共发布药品监督抽检信息公告8期，同时加强跨省沟通协作，互通抽检信息，协同做好风险控制，降低用药安全风险，构建药品安全社会共治格局，筑牢公众用药安全防线。（四）加强能力建设，提升检验能力省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，赣州市综合检验检测院食品药品检测所获得国家药监局批复同意增设为国家药品抽检承检机构。省药监局组织全省药品检验机构参加国家药监局药品检验能力验证计划，结果均为满意，参与率、满意率均达100%，进一步提升了药品检验能力。2024年是实施“十四五”规划的关键一年，省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，支持医药产业高质量发展，更好地保障人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。