药监头条 黑龙江省
为提升全省药物临床试验质量管理水平,推动药物临床试验机构规范高质量发展,11月24至25日,省药监局、省卫健委联合举办了“2021年度全省药物临床试验质量管理规范专题培训暨促进中国(黑龙江)自由贸易试验区药物临床试验机构建设培训班”。此次培训采取线上直播形式进行,省药监局药品安全总监母凯出席开班仪式并讲话。
此次培训邀请了国家药监局药品注册司、国家药监局核查中心、省卫健委及省内医疗机构等部门经验丰富的专家为大家进行授课。各位老师分别就我国药物临床试验备案制度改革及相关政策、2020版药物临床试验质量管理规范、药物临床试验项目核查要点和常见问题、临床试验数据质量案例分析、涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)、临床试验的质量控制等方面进行了全面细致解读和分享,讲解既有理论高度,又有实践深度,参训学员一致反应此次培训有理论、有实践、有数据、有案例,无论对检查员日后开展监督检查、数据核查还是研究者进行药物临床试验都具有很强的指导性,是一次非常接地气的培训。
母凯在培训班上强调,药物临床试验是新药研发的基础和重要环节,也是确定新药安全有效的有力手段。因此,每一位药品检查员及药物临床试验研究者都要秉持对人民生命健康负责的态度,怀揣责任、担负使命,严格落实“四个最严”的总要求,依法依规、科学规范地开展药物临床试验,确保试验质量,保证每一项数据真实、准确、可靠。同时,省药监局和省卫健委也会加强对药物临床试验机构的监督检查,提升对机构“监帮促”的能力,不断督促备案机构持续规范开展药物临床试验,更好地为我国新药研发及成果转化提供技术支撑服务,助力我国医药产业高质量发展。
全省GCP检查员、药品注册检查员、新入职药品注册检查员及省内30余家药物临床试验机构研究人员,共计400余人参加了培训。
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