政策公告 广东省
为落实国务院“放管服”改革,推动广东药品零售连锁产业高质量发展,保障公众用药安全、有效、可及,结合我省实际,我局起草了《广东省药品零售连锁经营管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。
请于2021年11月8日前,将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn,邮件标题请注明“药品零售连锁经营管理办法反馈”。
附件:
1.广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》 (征求意见稿)意见
2.意见和建议反馈表
广东省药品监督管理局
2021年10月25日
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广东省药品零售连锁经营管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条(目的依据) 为规范药品零售连锁企业经营行为,确保药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展。依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条(适用范围) 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动,适用本办法。
第三条(连锁及门店的含义) 零售连锁是指药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一),实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。
连锁门店包括药品零售连锁企业的零售分支机构(简称直营店)和以签订经营合同等方式加盟连锁的零售药店(简称加盟店)。
第四条(连锁企业构成和职责) 药品零售连锁企业(简称连锁企业)由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成;其中,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离,总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理;配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输;连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,承担药品管理、药品零售和药学服务职责。
第五条(职责分工) 省药品监督管理局负责核发连锁企业《药品经营许可证》,监督指导县级以上承担药品监督管理的部门(以下称药品监督管理部门)开展监督检查工作;县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第六条(总体要求) 连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求,开展药品经营活动,确保药品来源可溯、储运可控、去向可查,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 经营许可
第七条(连锁企业开办) 开办连锁企业的,应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》(见附件),向省药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
1.《开办药品零售连锁企企业验收申请表》;
2.市场监督管理部门出具的拟办企业法人营业执照(可通过系统自动获取;
3.《企业质量管理人员情况表》 ;
4.关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书;
5.拟办企业法定代表人、质量管理人员身份证原件、个人简历表、个人无违法自我保证声明 ;
6.注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明文件 ;
7.《企业仓储设施设备情况表》 ;
8.拟办企业质量管理文件;
9.提供10家以上药品零售连锁直营店的情况说明和证明文件。
省药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内,依据本办法组织验收。符合验收标准的,做出发放《药品经营许可证》的决定;不符合验收标准的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第八条(直营店开办) 连锁企业开办直营店的,连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的,做出发放《药品经营许可证》的决定,并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的,药品监督管理部门应当简化办理程序,按变更程序办理《药品经营许可证》,可不经现场检查,将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售(连锁)”。
第九条(加盟店开办和退出) 连锁企业增加加盟店的,连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料,申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售(加盟连锁)”。
加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的,连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售(加盟连锁)”变更为“零售”的,药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。
加盟店退出连锁经营满两年后,方可重新申请连锁经营方式变更,申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的,药品监督管理部门应当依法办理。
第十条(总部退出与门店处理) 连锁总部注销《药品经营许可证》的,其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的,连锁企业应在注销《药品经营许可证》前,向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请,将连锁门店变更为单体药店,《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。
连锁企业核减经营范围的,连锁企业应当在核减后15个工作日内,向各直营店《药品经营许可证》的发证机关,申请核减所有直营店相应的经营范围。
第十一条(许可数据管理) 地级市、县级药品监督管理部门核发连锁门店《药品经营许可证》以及办理其换发、变更、补发、注销等许可事项后,应当在许可事项办结5个工作日内,将连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统。
第三章 经营要求
第十二条(对总部的要求)连锁企业应当加强对连锁门店统一管理,确保连锁门店符合药品经营质量管理规范和“七统一”管理规定,并依法对连锁门店药品质量承担主要责任。
连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求,设置专门的质量管理机构,负责质量管理体系构建与实施,督促企业持续合规,承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、业务培训等职能,建立药品追溯系统,实现药品可追溯,并按要求及时将药品进、销、存数据上传至广东省药品电子监管信息系统。
第十三条(对负责人的要求)连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十四条 (远程审方的要求)连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的,应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。
实施远程审方药学服务时,连锁总部执业药师负责处方审核,连锁门店执业药师履行处方复核职责,并按服务标准实施现场药学服务,确保公众用药安全、合理。
连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。
第十五条 (处方调配要求)连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认,其签名应当经连锁总部备案并留档备查。
第十六条(配送中心设置总要求) 配送中心应当具备与其企业药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备,配备相应的库房(经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的,需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施)、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统,应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输等职能,确保全过程药品质量与安全。
第十七条(储运要求) 配送中心负责对连锁门店储运药品,其储存、出库、验收、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品零售企业提供药品储运业务。
第十八条(委托储运要求) 需要委托储运药品的,连锁企业可以将其经营范围内药品委托一家药品批发企业,承担药品储运业务,并应当符合以下要求:
(一)核实受委托储运药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应;
(二)审查受委托储运药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行,确定其是否符合委托企业药品储存、运输等质量要求。
(三)与受委托储运药品批发企业签订质量保证协议,明确双方质量责任以及相关权力与义务,确保委托储运全过程药品质量责任清晰。
(四)与受委托企业的计算机系统互联,实现委托储运药品数据对接、实时查询。
(五)向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》仓库地址变更或增加仓库变更。
采用委托储运的连锁企业可以授权其连锁门店履行收货、验收职责,做好相关记录,及时将相应数据通过计算机管理系统反馈至连锁总部。
第十九条(门店进货渠道) 连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品,不得自行采购药品。
连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。
第二十条(门店调拨) 直营门店之间确需调拨药品的,应当经连锁总部同意,同一连锁企业直营店之间可以调拨药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外)。调拨过程应当符合药品储存、运输要求,并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统,真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。
第二十一条(药店销售和直营权限) 连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需送货的,应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求,确保药品质量和可追溯。直营店可以由总部集中统一储存、运输发货。
连锁门店应当将储运和药品销售记录一同留存,记录应包含储运药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间,冷藏、冷冻药品应当提供运输过程的温度记录。
第二十二条(门店数量管理) 直营店数量少于10家的,企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的,连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。
第二十三条(门店进货临时限制) 连锁总部出现被暂停销售药品,撤销、吊销药品经营许可证等情形,不能继续经营药品的,连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止,但不得自行从其他药品批发企业(包括受委托储运的药品批发企业)购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。
受委托储运的药品批发企业出现上述情形,不能继续销售药品的,连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售;连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。
第二十四条(委托变更) 连锁企业需要变更委托配送药品批发企业的,应当按本办法第十八条规定,办理变更委托手续。未办理变更手续的,连锁门店不得接受其他药品批发企业销售的药品。
第四章 监督检查
第二十五条(监督要求) 县级以上药品监督管理部门应当建立药品连锁经营监督检查制度,加强药品经营监管信用体系建设,对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒,对违法违规行为依法作出处理,强化事中事后监管,落实企业主体责任。
第二十六条(监管主要内容) 对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括:
(一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业委托储运执行和变动情况;
(四)企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)药品追溯系统建立与运行情况;
(六)企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况;
(七)企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况;
(八)执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。
第二十七条(违反七统一的处理) 发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。
第二十八条(违法违规处理) 药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应当依法处理。
第五章 附 则
第二十九条(法规适用统一) 广东省药品监督管理局此前发布的药品连锁经营有关规定与本办法规定不一致的,适用本办法规定。国家有新规定的,从其规定。
第三十条 本规定由广东省药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本规定自**年**月**日起施行,有效期5年。
附件:广东省药品零售连锁企业验收标准(修订部分)
1.具有10家以上零售分支机构。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条等规定禁止从业的情形。
3.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
企业从事中药饮片验收工作的人员,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的人员,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
7.企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。
9.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米,配送中心(仓库)建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的,应设置有效物理隔离设施。
10.配送中心(仓库)库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
11.配送中心(仓库)的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(1)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(2)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(3)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(4)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
12.配送中心(仓库)应当配备以下设施设备:
(1)药品与地面之间有效隔离的设备;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(3)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(4)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(5)符合储存作业要求的照明设备;
(6)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(7)包装物料的存放场所;
(8)验收、发货、退货的专用场所;
(9)不合格药品专用存放场所;
(10)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
13.经营中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。
14.储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(1)与其经营规模和品种相适应的冷库,冷库体积不小于20立方米;
(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(4)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求,建立符合经营和质量要求的计算机管理系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,实现药品可追溯,并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。
连锁企业总部、配送中心(仓库)、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:
(1)质量管理体系内审的规定;
(2)质量否决权的规定;
(3)质量管理文件的管理;
(4)质量信息的管理;
(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(7)特殊管理的药品的规定;
(8)药品有效期的管理;
(9)不合格药品、药品销毁的管理;
(10)药品退货的管理;
(11)药品召回的管理;
(12)质量查询的管理;
(13)质量事故、质量投诉的管理;
(14)药品不良反应报告的规定;
(15)门店访问的管理;
(16)环境卫生、人员健康的规定;
(17)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(18)设施设备保管和维护的管理;
(19)设施设备验证和校准的管理;
(20)记录和凭证的管理;
(21)计算机系统的管理;
(22)药品追溯的规定。
19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度,由连锁门店负责具体实施。主要包括:
(1)有关业务和管理岗位的质量责任;
(2)药品采购、验收管理;
(3)药品陈列管理;
(4)药品销售管理;
(5)处方药销售管理;
(6)药品拆零管理;
(7)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;
(8)记录和凭证管理;
(9)收集和查询质量信息管理;
(10)质量事故、质量投诉的管理;
(11)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;、
(12)药品有效期的管理;
(13)不合格药品、药品销毁的管理;
(14)环境卫生和人员健康的规定;
(15)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(16)人员培训及考核的规定;
(17)药品不良反应报告的规定;
(18)计算机系统管理;
(19)药品追溯的规定;
(20)处方审核与执业药师责任管理;
(21)执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。
20.企业应明确各部门及岗位职责,包括:
(1)质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责;
(2)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责;
(4)与药品经营相关的其他岗位职责。
21.企业应按规定建立药品质量管理记录,做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。内容包括:
(1)药品购进记录;
(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护记录;
(4)药品出库复核记录;
(5)药品配送记录;
(6)药品质量事故情况记录;
(7)不合格药品报废、销毁记录;
(8)药品配送退回记录;
(9)购进退出记录;
(10)储运温湿度监测、调控记录;
(11)计量器具使用、检定记录;
(12)质量事故报告记录;
(13)药品不良反应报告记录;
(14)质量管理体系内审记录;
(15)处方审核与登记记录等。
22.企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括:
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)门店档案;
(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(8)计量器具管理档案;
(9)首营企业审批表;
(10)首营品种审批表;
(11)不合格药品报损审批表;
(12)药品质量信息汇总表;
(13)药品质量问题追踪表;
(14)药品不良反应报告表
(15)药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。