监管动态 企业 宁夏回族自治区
2020年3月,宁夏回族自治区药品监督管理局制定印发了《全区中药饮片专项整治工作实施方案》,拉开我区中药饮片生产流通领域专项整治的序幕。
在为期一年半的专项整治期间,各级药品监管部门上下联动,紧密配合,共出动执法人员12000余人次,检查中药饮片生产企业23家次,经营企业3448家次,使用单位2348家次,各环节检查覆盖率均超过100%。完成抽样1164批次,已检验896批次,检验合格867批次,抽样完成率为100%,检验合格率为96.76%。整治期间,共立案62起,罚没款121.93万元,移送公安机关1件,已对当事人作出刑事处理。
为确保此次专项整治落地落实,我局采取四项措施精准发力:一是党组高度重视,周密安排部署。局党组高度重视此次专项整治工作,召开专题进行研究并制定印发了《全区中药饮片专项整治工作实施方案》,明确专项整治分为动员部署、企业自查、集中整治、督导检查、全面总结五个阶段,确定了强化监督检查、加大抽检力度、严格案件查办、整治服务并重四项重点工作内容。二是各级部门联动,强化考核督导。在企业单位自查基础上,确定生产环节18项、经营使用环节7项检查清单,要求建立整治台账,实施销号管理、月度报告工作。由局领导带队的督查组开展了3轮次明察暗访,以“四不两直”的工作方式,对全区药品生产经营使用单位进行现场督查,有效促进各级监管部门和行政相对人的责任落实。三是分级分类抽检,追踪重点品种。依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法(试行)》,结合年度监督检查和抽样检验等情况,对全区药品生产、经营企业进行风险分级管理,对高风险企业采取提高检查频次、增加抽样数量的分类监管措施;同时,将近年国家及区级抽检不合格的品种,及易染色、易掺假增重的中药饮片确定为重点监管品种,实施监检结合,进一步提高提升中药饮片抽检工作质量和监管实效。四是严厉打击违法,注重行刑衔接。各级药品监管部门按照“四个最严”要求,对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范及存在安全隐患的317家企业给予告诫、约谈、限期整改的行政措施,对1家零售连锁总部、2家药品零售企业采取暂停经营的风险控制措施。对固原市泾源县六盘山镇什字街道世济堂中医门诊部鲁某某涉嫌销售假药一案移交当地公安部门进行查处。
下一步,我局将继续巩固和扩大专项整治成果,以推动落实企业主体责任为重点,强化常规检查、飞行检查和有因检查,拓展药品监管活动的广度和深度,着力培育风险管控意识,打造精准监管模式。同时,加强与公安、发改、卫健等部门的沟通协调,互相配合,加强协作,确保案件查办、信用体系建设等联合机制落到实处。
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