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新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 275 1 9
药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径

药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径　　在药品集采持续推进、自研投入成本高企的行业背景下，越来越多药企不再完全依靠内部研发扩充产品矩阵，通过收购药品批件、受让成熟品种技术，快速落地上市产品，已经成为产业资源整合里非常主流的方式。相比漫长的新药研发，成熟品种技术转让投入周期短、市场基础明确，受到中成药、普药企业的重点关注。　　2026 ...

西河柳
发布日期：2026-10-16 160 0 0
外延并购成为管线扩充重要路径，医药企业股权交易如何稳妥落地

外延并购成为管线扩充重要路径，医药企业股权交易如何稳妥落地面对行业竞争加剧、研发成本持续走高的现状，不少医药企业选择通过并购控股成熟制药企业，快速补齐产品管线，缩短自研周期，实现业务版图的扩张。企业股权收购，已经成为产业资源重新配置的重要方式。 2026 年 10 月，江苏四环生物发布公告，完成对中润药业 80% 股权收购的工商变更登记手续。四环生物原...

西河柳
发布日期：2026-10-14 145 0 0
新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 212 0 0
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 123 0 0
CSV是验证体系的“基础设施”——数据可靠性6大控制点，国内要求与国际...

这篇文章把访问权限、审计追踪、验证方法、供应商管理、数据可靠性、业务连续性6个控制点，帮你把两套语言翻译成一张可用的检查地图。

西瓜子
发布日期：2026-10-12 268 0 0
一厂多主，图纸还停在“第一单”？新规检查第一关，可能就卡在这张图

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槭木
发布日期：2026-10-10 193 0 0
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 247 0 9
委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作

委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作 MAH 制度的全面推行，让 “品种持有” 和 “生产制造” 实现分离，委托生产已经成为医药产业非常重要的协作模式。对于品种持有方来说，不用重资产建设厂房，就可以实现产品落地生产；对于生产企业而言，盘活车间闲置产能、承接 OEM 委托生产，也成为拓宽营收的重要方向。在粤港澳大湾区，聚集了众多质量管理体系完...

西河柳
发布日期：2026-10-09 93 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 180 0 0

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