查看详情解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首...
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查看详情促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台
2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持...
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查看详情基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考
2023年9月8日，《十四届全国人大常委会立法规划》明确了医疗器械管理法作为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”，首次被列入立法规划。我国现行的《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，在一定程度上制约了制度层面的设计、实施、跨部门联合执法和司法衔接。为进一步促进我国医疗器...
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查看详情宽限2年！射频美容仪“回春”了？
7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪...
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查看详情无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？
原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根...
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查看详情医疗设备使用期限的4个常见问题
医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条...
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查看详情未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情6月1日起！大批医械「实名制」管理
从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合...
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查看详情生产不合格口罩，福建1企业被重罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？
（一）产品注册1. 申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软...
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