查看详情3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求
国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集...
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查看详情医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！
医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因...
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查看详情2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同...
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查看详情3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长
国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的3...
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查看详情医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系
国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015...
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查看详情2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产...
国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生...
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查看详情二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！
申请人需要到公司所在地的省局办理 ，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示：提交申请...
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查看详情第一季度共有19款创新医疗器械获批：技术突破加速国产替代
2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械，本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代，但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度，国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品，覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域，展现出我...
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查看详情国家局专门发文支持高端医疗器械创新发展
国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后，...
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查看详情三月份共有5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速
三月份共有5款创新器械获批上市，国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向，能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域，体现了我国医疗器械创新能力的快速提...
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