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在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进...
CIO专家- 发布日期:2022-11-14
CIO专家- 发布日期:2022-11-07
近日,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号),以下简称“新《指南》”,那么新《指南》对医疗器械的厂房、设施和设备提出了哪些新要求呢?一起跟着小编来看看。4.3.1(厂房设施) 申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品(简称注册检验产品)和临床试验产品...
CIO专家- 发布日期:2022-11-08
10月28日,中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知,于2022年11月1日正式实施。本次修订了以下8个批签发相关文件:1.生物制品批签发证明2.生物制品不予批签发通知书3.生物制品批签发申请表4.生物制品批签发登记表5.生物制品批签发复审申请表6.生物制品批签发复审结果通知书7.生物制品批签发品种登记表8.生物制品批签发信息公...
CIO专家- 发布日期:2022-10-31
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。 为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促...
CIO专家- 发布日期:2022-10-22
CIO专家- 发布日期:2022-10-18
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施...
CIO专家- 发布日期:2022-09-30
2022年08月31日《国家药监局关于发布等文件的通告(2022年第40号)》(以下简称2022年第40号)发布实施。该文件是国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关法规和文件的要求,对《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行...
CIO专家- 发布日期:2022-09-20
产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一,贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报,那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件,在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求,从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程...
CIO专家- 发布日期:2022-09-19
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