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国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告,引入境外资源缓解产业瓶颈,推动中医药可持续发展。2025年4月21日,国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》,这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄,试点区域...
CIO专家- 发布日期:2025-04-24
全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后,在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日,广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)的备案检验报告书,该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后,仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程,标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...
CIO专家- 发布日期:2025-04-23
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日,这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌,并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日,国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》,该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日,但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周...
CIO专家- 发布日期:2025-04-11
本文对全球药物研发的趋势进行总结,包括研发融资,临床试验,药物获批上市,研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长,延续了2023年疫情后复苏的势头,增长主要来自首次公开募股(IPO)、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰,2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元,比...
CIO专家- 发布日期:2025-04-10
2024年,我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大,县级报告比例提升,监测灵敏度不断提升,报告质量持续优化。2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万...
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程,在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日,国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》,《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程,要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新,简化正副本变更、换发等业务流程...
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