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监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 89 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 86 0 0
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 188 2 3
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 1518 0 0
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 1420 3 6
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 1373 0 12
广东一B证持有人对受托方监管失效：集采中选品种被踢出局，18个月禁入的...

2026年4月，一则公告震动医药圈：广东某B证持有人委托四川某C证企业生产的集采中选品种美索巴莫注射液，因受托方存在“严重缺陷”、综合评定“不符合要求”，被取消中选资格，委托双方被同时列入违规名单，并暂停未来18个月参与国家集采的申报资格。这并非孤例。自第十批集采以来，已有多起委托生产模式下因质量问题导致双方被连带追责的案例。仅第十批集采中，就有四川海梦智森...

冰片
发布日期：2026-04-13 1625 3 10
【市场焦点】野蛮生长时代终结，合规才是核心竞争力

2026年3月3日，军队采购网一纸公告在医药行业掀起轩然大波，常年位居行业前十、年营收超400亿元的齐X制药因存在违规行为，被暂停参与全军所有采购活动，其法定代表人、授权代表及名下所有关联企业也一并被拉入采购“黑名单”，遭遇“一人犯错、全家禁赛”的穿透式追责。这一记监管重拳，不仅打破了医药行业大企业“违规成本低、处罚避重就轻”的固有认知，更宣告了医药行业野蛮...

西洋参
发布日期：2026-03-18 1446 2 19
【专家视角】硬核布局！十五五开创新纪元！中国生物制造迈入黄金爆发期

在全球科技革命与产业变革的浪潮下，生物制造作为生物技术与先进制造深度融合的颠覆性领域，正成为各国抢占未来发展先机的核心赛道。《“十五五”规划纲要》的发布为中国生物制造产业发展锚定了新方向，从定位新经济增长点、位列新兴领域立法之首，到纳入关键核心技术攻关清单、培育新产业新赛道，一系列顶层设计的密集落地，标志着中国生物制造产业迎来了前所未有的发展春天，正向着全球...

西洋参
发布日期：2026-03-16 1556 2 11
解读：《中药生产监督管理专门规定》

国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价...

大力子
发布日期：2026-03-06 1005 1 0

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