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国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见,共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件,本次集采延续“应采尽采”原则,但针对14个特殊品种提出重点研判:其中5个品种因仿制药适应症少于原研药,可能限制其临床报量范围;另外9个品种因临床使用风险较高,拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求...
CIO专家- 发布日期:2025-06-30
2025年6月26日,广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书,对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查,该公司生产的藿香正气水(批号:23060701、23060702)经检验,其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准,依法被认定为劣药。监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,没收涉案药品及违法所得,并处以罚款...
CIO专家- 发布日期:2025-06-27
国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审,接轨国际标准,为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日,国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合...
CIO专家- 发布日期:2025-06-11
国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告,明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为,强化行业内部监督机制。...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本,再次向社会公开征求意见,反馈截止日期为2025年6月3...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称,山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,两家企业同时被列入“违规名单”,暂停其自2025年4月至2026年10...
CIO专家- 发布日期:2025-06-03
江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日,国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告,引入境外资源缓解产业瓶颈,推动中医药可持续发展。2025年4月21日,国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》,这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄,试点区域...
CIO专家- 发布日期:2025-04-24
全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后,在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日,广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)的备案检验报告书,该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后,仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程,标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...
CIO专家- 发布日期:2025-04-23
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