观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 Q...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
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批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发...

CIO专家- 发布日期：2025-05-22
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药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。...

CIO专家- 发布日期：2025-05-20
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化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装...

CIO专家- 发布日期：2025-05-12
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药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含...

CIO专家- 发布日期：2025-05-12
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咖啡因与茶叶提取物的流通问题探讨

咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱，茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而，咖啡因本身属于第二类精神药品，国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行，这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品...

CIO专家- 发布日期：2025-05-08
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长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用...

CIO专家- 发布日期：2025-04-28
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化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：1. 变更类别判定依据参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服...

CIO专家- 发布日期：2025-04-27
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传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22
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医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！

医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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