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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 179 2 9
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 156 1 5
中药龙头冲刺澳门注册，老字号为什么也选澳门跳板？

一家连续多年居中成药单品种出口第一的中药龙头，正推进澳门版产品注册、预计年内取得澳门注册证，并把古代经典名方提交澳门申请。这背后是中药出海从「华人圈层卖货」到「按当地监管规则注册准入」的升级，而澳门正被越来越多中药企业视为面向全球的申报跳板——既能服务本地，也能积累海外申报经验、铺垫东南亚市场。

荔枝草
发布日期：2026-10-26 256 3 16
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 129 1 0
GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点

GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 140 2 7
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 297 1 9
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 136 0 0
进院限时2小时、双人在场，医药代表进门先过这几道关

《医药代表管理办法》（2026年第42号）自8月1日施行后，多家医院在10月中密集更新医药代表接待办法：南宁第三人民医院10月15日公告把药品代表与器械、耗材业务人员分开归口，实行院内备案、预约制、接待场所排除诊疗区、须双人在场、单次不超120分钟、严重违规永久禁入并上报国家备案平台；日照市人民医院、南昌市第一医院、北大肿瘤医院云南医院均于10月16日、汕头...

荔枝草
发布日期：2026-10-20 208 1 0
触发器 + 大模型双引擎：AI 如何重塑上市后药物警戒监测模式

触发器 + 大模型双引擎，院内真实世界数据的落地实践

贯叶连翘
发布日期：2026-10-16 309 0 0
去香港注册药品，谁来申请、要什么牌照？六个问题一次说清

内地企业去香港注册药品，第一道关不是资料，而是「谁来申请、有没有牌照」。中成药受《中医药条例》规管，申请主体按制造地分本地制造商或进口商／本地代表代理，且 HKC 持有人须为持牌批发商或制造商；西药走《药剂业及毒药条例》另一套。主体与牌照这道关先过，注册才不绕路。

荔枝草
发布日期：2026-10-15 252 0 8

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