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【合规护航，专业赋能】热烈祝贺暨德康民异体“γδ-T细胞注射液”I期临...

2026年3月30日，暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称暨德康民）自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物，也是全球首个针对实体瘤（晚期肝癌）的异体γδ-T细胞药物临床试验。从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可，到2026年3月I期临床...

冰片
发布日期：2026-04-03 678 4 29
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 282 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 252 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 313 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2161 0 0
药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括：1、原研药品或改良型药品；2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；...

山丹
发布日期：2025-10-10 1090 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，首先是前沿技术的突破：1、基因治疗登台：诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿...

山丹
发布日期：2025-10-10 405 0 0
中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂凭借其独特优势正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。一、市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂在消费者市场中拥有深厚的认知基础。据市场调研数据显示，2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元大关，呈现出稳步增长的趋势。这种高市场接受度主要...

墨旱莲
发布日期：2025-09-26 389 0 1
2024年中国医药行业总结就八个字：创新加速，监管从严

2025年8月22日，国家药品监督管理局照例发布了《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。这份报告不仅是一系列数据的罗列，更是观察中国医药产业脉搏、洞察监管政策风向的“晴雨表”。2024年的数据清晰地勾勒出一幅在“强监管”护航下，产业“创新”与“质量”双轮驱动的高质量发展图景。一、创新动能澎湃，审评审批改革红利持续释放报告最亮眼的数字，莫过于全年批准创新...

山丹
发布日期：2025-09-25 376 0 0
2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 918 0 0

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