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国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审,接轨国际标准,为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日,国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合...
CIO专家- 发布日期:2025-06-11
国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告,明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为,强化行业内部监督机制。...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本,再次向社会公开征求意见,反馈截止日期为2025年6月3...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
在化妆品行业,原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌,原料管理是否合规、细致、安全,直接关系到企业的主体责任是否落实到位,也体现了内部质量管理体系的完善程度。近年来,监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求,企业在生产过程中若忽视细节,轻则面临整改处罚,重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例,揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”,值得每一位从业者...
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下,中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面,如何科学、合理地界定产地范围,既满足生产与监管的实际需求,也符合质量追溯体系建设的发展方向,成为行业亟需解决的问题之一。目前,同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植,导致中药饮片生产企业在标注产地时,常面临一个品种对应多个县级产地的...
CIO专家- 发布日期:2025-06-05
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称,山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,两家企业同时被列入“违规名单”,暂停其自2025年4月至2026年10...
CIO专家- 发布日期:2025-06-03
对于生产大型有源医疗器械的企业来说,确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或者失效日期,而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看,大型有源医疗器械在整机组装完成后,还需要经过调试、老化等一系列的整机检验,这些...
在药品生产过程中,化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而,这一变更是否需要向药品监管部门申报,是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,化药制剂内控标准的更新是否需要申报,取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更:更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...
CIO专家- 发布日期:2025-05-30
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。该药厂位于东北地区,建筑面积3万多平方米,资质在有效期内,生产范围有片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,糖浆剂等,拥有4条制剂生产线,带30个化药批文,合作方式是牌照+批文一起出让。想进一步了解转让企业信息可以详细...
CIO专家- 发布日期:2025-05-29
在医疗器械行业,随着产业分工的细化,委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备,这一直是行业内备受关注的话题。今天,就让我们深入探讨这一问题,并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024 年第 38 号)来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看,企业自身产品与受托产品共用生...
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