观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过...

CIO专家- 发布日期：2025-06-18
查看详情
医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？

在医疗器械生产领域，集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区，且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时，不少企业会萌生出一个想法：能否由母公司申请 CNAS 实验室（涵盖生物、化学领域），让子公司将出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测的生物项目委托给...

CIO专家- 发布日期：2025-06-18
查看详情
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的...

CIO专家- 发布日期：2025-06-17
查看详情
医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址...

CIO专家- 发布日期：2025-06-13
查看详情
大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
查看详情
医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为...

CIO专家- 发布日期：2025-05-29
查看详情
医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
查看详情
国家局4月批准14款创新医疗器械上市：高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月，国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息，相比3月（5款）环比增长了9款，相比2024年4月（...

CIO专家- 发布日期：2025-05-07
查看详情
国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战，推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透...

CIO专家- 发布日期：2025-05-06
查看详情
创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件，旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。...

CIO专家- 发布日期：2025-04-29
查看详情