• 药品全生命周期,MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

    2020年3月2日,国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● ...

    CIO专家-白术

    查看详情
  • 追溯制度,期待在MAH中落地

    2020年3月11日,国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告,笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定(第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条)。 为推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,国家药...

    CIO专家-双花

    查看详情
  • 第三方责任被提名, 意味着什么呢?

    2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,引起医药界的热烈讨论。 其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记...

    CIO专家-白术

    查看详情
  • 信息化系统,未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

    2020年3月2日,国家药监局发布了《药品委托生产质量协议(征求意见稿)》,文中有十多处提到,药品委托生产过程中,有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。 那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通,确保...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 新法实施下,中药饮片生产企业可以委托生产吗?

    2019年12月1日,新修订的药品管理法正式实施了,其中第三十九条规定:中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。 有人可能会有...

    CIO专家-双花

    查看详情
  • 小心:不小心聘用药监失信人员将被处罚

    新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管,对于违规行为,不仅仅是处罚企业,还处罚到有责任的责任人(自然人)! 对于自然人的处罚形式有三种:没收收入和罚款,禁业,刑事处罚。 对于被处罚的责任人,监管部门还将建立黑名单,如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员,那么该...

    CIO专家-远志

    查看详情
  • 保险,MAH责任赔偿能力的重要保证

    《药品管理法》第六条规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 药品上市许可持有人(以下简称MAH)试点工作,此前已经在十个省份试点了三年,业界对MAH制度都充满期...

    CIO专家-远志

    查看详情
  • 药厂就一定能够销售所有自己生产的药品吗?

    如果在《药品管理法》知识竞赛上,出这样一道是非判断题:“药厂(指药品生产企业,下同)一定可以销售所有自己生产的药品” 对吗? 很多人可能会判断“这是对的” 而笔者恰恰认为,这是错的! 正确的表达应该是:药厂可以销售自己生产的药品,但接受MAH委托生...

    CIO专家-远志

    查看详情
  • MAH的“委托销售”是个什么东西

    《药品管理法》第34条规定:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。 那么,怎么理解“药品上市许可持有人(以下简称MAH)可以委托药品经营企业销售”呢? ...

    CIO专家-远志

    查看详情
  • 创新,就是未来! - -新修订《药品管理法》实施后首例附条件批准的...

    2019年12月27日,国家药品监督管理局发布公告,宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,这标志着,新修订《药品管理法》实施后,首个重磅鼓励创新的案例诞生! 据悉,该药用于铂敏感的复发性上皮性卵...

    CIO专家-远志

    查看详情
在线咨询
回到顶部