4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第...
医疗器械注册证变更,变更类型有哪些、要去哪里办?变更情形一:注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的,企业需要向原注册部门申请办理变更注册;变更情形二:1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的,企业要在发...
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审...
3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳...
重点!2024年医疗器械检查通知,药监重点检查什么资料?根据医疗器械经营企业日常监督检查要求,多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么,针对医械经营企业检查,药监重点会检查什么资料?CIO梳理分享,记得点赞收藏。1、基础资料,包括:· 企业营业执照、经营许可证(备案凭...
创新医疗器械怎么申请注册?需要什么材料?国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中,明确了对医疗器械创新的鼓励。此前,国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》,加快创新器械的注册速度。那么,创新医疗器械要怎么申请注册?需要什么材料?首先,创新医疗器械需要...
最新!医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质!医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了,其中,CIO提醒企业,在现场检查中,新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定,企业需引起重视,根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。那么,针对质量负责人和质管人员岗位,需要符合哪...
行业利好|《医疗器械管理法》草案,鼓励创新+强化全生命周期监管!8月28日,国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案,并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章,190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求,在医械标准与分类、监督管理及法...
医疗器械现场检查新规!企业需重点关注文件和记录管理要求!新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今,已有一段时间了,对应的,为了规范和指导现场检查工作,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,CIO梳理发现,新规在现场检查中,细化了各项文件和记录...