视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

发布时间：2025-09-25
《医疗器械注册自检核查指南》解读：“放权”但不“放任”，企业自检能力迎...

9月16日，国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》，将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后，注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”，核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注：1、人员核查将更重视持续胜...

发布时间：2025-09-22
2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；都表明二类医疗器械注册保持活跃态势，也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看，·传统优势地区持续保持领先地位，如江苏、广东、北京市...

发布时间：2025-09-19
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

医疗器械注册必看！产品性能研究资料怎么做？申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。具体来说，需要讲清楚三件事：1、来源依据：产品的各项性能指标（比如功率、精度、速度等）是怎么定下来的？是参考了国家标准？还是根据医生的临床需求？不能只是模糊地说“根据产品...

发布时间：2025-09-17
IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：一、建立（白手起家）做法：严格按照国家标准，招募大量符合条件的健康志愿者，用新试剂去检测他们的样本，然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点：这是最根本的方法，所有新产品都可以用。缺点：但费时、费力、费钱，需要招募很多志愿者。二、验证（借...

发布时间：2025-09-15
体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况（“质量标准”变了）：比如提高了产品的精准度要求；或者改了检测方法；甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改，就必须重新检验产品，证明它合格。检验报告可以自己出，也可以请第三...

发布时间：2025-09-12
【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗...

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！相比24年8月批准的7款产品，同比减少约28.6%；相比25年7月批准的2款产品，环比增加150%。截至25...

发布时间：2025-09-11
重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

基孔肯雅病毒核酸检测来了！国家器审中心最新发布审评要点，瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒！为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战，器审中心提前布局，为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求，明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义：给行业提供技术指引的同时，提升我国对新发再...

发布时间：2025-08-29
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报。再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并填报变更情况。2、如果是跨省委托生产的，同样先由受托生产企业向当地药监部门...

发布时间：2025-08-27
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

二类医疗器械生产许可证申请期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中，企业需要变更生产地址的，一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，在新生产地址进行试生产，包括全部生产过程及质量控制过程，然后再重新申请医疗器械生产...

发布时间：2025-08-26

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