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医疗器械临床试验委托第三方,怎么选对受托机构?——关注3大核心要素!一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格;·具有二级甲等以上资质;·如果是做第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队;·伦理委员会要符合GCP规范;·具备完善的管理制度和操作流程;·具备应对突发事件、严重不良事件的应急机制;三、执行能力...
发布时间:2025-06-23
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查!《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途:·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理,·而仅用于科研教学、司法鉴定等的产品则不属于医疗器械管理范畴。指导原则将此类试剂分为三类:·核酸提取纯化试剂作为...
发布时间:2025-06-20
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请:大幅缩短产品上市周期5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症(SMA)的核心病因。主要...
发布时间:2025-06-18
医疗器械加速上市,认准3项硬指标!为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车,必须满足三个关键条件:1、核心技术专利:得拥有中国发明专利权,或通过受让获得使用权,或者专利申请已由国务院专利部门公开;2、国内首创:产品的工作原理必须为国内首创,产性能...
饰品店卖美瞳=违法?牢记办理器械经营许可证!根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械,国家明令要求必须持证经营,违者可能罚款5万起步!很多店主会误以为美瞳是普通商品,殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系,全都需要专业合规。不确定...
发布时间:2025-06-17
未经审批打广告,又罚20万!近期,市场监管总局公布了10起违法广告典型案例,其中,又有企业发布未经审批的医疗器械广告,处罚没款近20万!医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者,极有可能延误其治疗或危及生命,《广告法》明确规定了器械广告未经审查,不得发布,违者少则20万,多则200万的罚款力度。如果企业计划投入广告宣传,需要提前准备好广告样稿(图文、视频、音频文...
发布时间:2025-06-12
促进会走访广东跨采展览有限公司,共筑医博产业生态圈。
发布时间:2025-05-20
5月13日下午,上海彼维仕医学科技有限公司(以下简称上海彼维仕)董事长到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。在交流过程中,上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势,特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示,当前医疗行业对设备自动化的需求日益迫切,期望通过此次交流,与促进会达成合作,共同推动设备自动化在更多医疗机...
发布时间:2025-05-16
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
创业做医疗器械,这张证必须拿下!一分钟教你办理经营许可证!一、去哪办?线上登录省药监局官网,或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料?①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件;②企业组织机构和部门设置;③医疗器械经营范围和经营方式;④经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...
发布时间:2025-05-14
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