CIO专访:华翱集团,以全球视野与全链实力,定义“洁净所能”
发布时间:2025-11-28
绿色智造,洁净所能—欢迎华翱控股集团有限公司夏董事长一行到访
发布时间:2025-11-25
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
发布时间:2025-11-20
医疗器械生产许可申报,你是否也遇到以下问题?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请,绝非简单的填表交材料:从立项到受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;不仅要熟悉GMP,更要转化为全套质量管理体系文件;和药监部门的沟通也需要技巧和经验;现场核查更是“大考”,...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东医疗器械厂转让。
我会会员精锋医疗机器人德国首例临床手术成功完成!打开欧洲高端市场战略门户
发布时间:2025-11-19
11月18日,广东省医药合规促进会医药工程专委会筹备会议在广东外贸大厦召开。我会会长谢名雁、副秘书长王继伟,及广东臻一工程有限公司、广州法尔麦兰药物技术有限公司、瑞孚医药科技(广州)有限公司、广州汇智成功药物研究有限公司、 广东药学会制药工程专委会、广州太玮生物科技有限公司、南京天加空调设备有限公司等医药工程专委会筹备组成员共10人出席此次筹备会。
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
发布时间:2025-11-18
10月,国家药监局共批准3款创新医疗器械上市!包括:心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。上述产品从技术概念到获批,经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期,每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品,如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链...
发布时间:2025-11-12
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
发布时间:2025-11-07
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