医疗器械生产许可申报、换证、变更、缺陷整改....等等,都需要符合医疗器械GMP规范,但企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底等等。那企业要如何确保自身符合GMP要求,避免缺陷导致停产、召回乃至信誉损失?为此,我们为企业提供系统的医疗器械GMP合规审计服务,帮助企业及...
发布时间:2025-12-19
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。但企业在申办《医疗器械生产许可证》时,常陷入以下困境:流程顺序不清、条件不达标,反复整改、体系文件制作有漏洞、人员资质与...
发布时间:2025-12-11
飞检来袭,医疗器械生产企业如何确保GMP合规?近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。面对如此高压的监管态势,我们推出【医疗器械GMP符合性检查】服务。只要您是医疗器械生产企业,正为迎检备战焦虑...
发布时间:2025-12-09
医疗器械生产许可申报,你是否也遇到以下问题?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请,绝非简单的填表交材料:从立项到受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;不仅要熟悉GMP,更要转化为全套质量管理体系文件;和药监部门的沟通也需要技巧和经验;现场核查更是“大考”,...
发布时间:2025-11-20
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东医疗器械厂转让。
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
发布时间:2025-11-07
国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地!新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求,旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程,再到上市后监测,所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注,及时学习和对照新规进行自查与升级,确保合规生产。
发布时间:2025-11-05
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
二类医疗器械生产许可证申请期间,公司需要变更生产地址,该怎么办?首先,器审中心在开展许可检查前3个工作日,会提前通知注册申请人,不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中,企业需要变更生产地址的,一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求,在新生产地址进行试生产,包括全部生产过程及质量控制过程,然后再重新申请医疗器械生产...
发布时间:2025-08-26
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
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