欢迎新老朋友到访广东省医药合规促进会
发布时间:2025-12-04
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
全国性法规:一、制药企业防虫防鼠管理指南,12月1日实施!中国卫生有害生物防制协会发布的T/CPCA CN 0021-2025《制药企业有害生物防制管理指南》于2025年12月1日实施。明确了制药企业对爬虫、飞虫、鼠类等有害生物的防制原则、职责分工、管理流程、偏差调查及文件管理等要求,旨在保障药品生产环境的卫生安全。二、生物制品分段生产试点申请由国家药监局于...
发布时间:2025-12-03
欢迎中山市“百千万工程”港口工作队领导莅临调研
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验?一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求,我们推出【药品上市后药物...
为促进产学研深度融合,搭建与医药企业的交流平台,沈阳药科大学粤港澳大湾区高级研修班(以下简称研修班)“走进企业”系列活动正式拉开帷幕。11月28日上午,首站活动在博济医药科技股份有限公司(以下简称博济医药)成功举行。
发布时间:2025-12-02
“开药店需要什么条件?”“连锁药店加盟哪家强?”“筹建药品批发企业要多少预算?”您是否正为筹建药企而奔波,却在《药品经营许可证》这座大山前感到力不从心?从硬件规划、体系文件到应对现场检查,环节繁琐,标准严苛,一不小心就容易前功尽弃,投入打水漂。别再单打独斗!专业的事,请交给专业的我们。我司深耕医药合规领域,为您提供从“零”到“证”的药品经营许可证一站式申报服...
看好医疗器械市场,想创业,但不会申请医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。在这里,我们给企业提供一站式医疗器械经营许可证申报解决方案。1、专业解读,精准规划:我们专家团队深耕行业多年,精通法规与流程,能为您精准判断企业类型与经营模式所对应的申报要...
CIO专访:华翱集团,用“一米宽度,一万米深度”定义“洁净所能”(第二期)
发布时间:2025-12-01
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