国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
药品监管首次违规不再罚款?云南药监局发布“首违不罚”清单,对特定轻微违法行为建立容错机制,明确列举了符合“初次违法、危害后果轻微且及时改正”等条件的违法事项可以免予行政处罚,改为教育指导、责令改正等柔性监管措施。过去的刚性处罚容易造成企业信用受损,增加制度性交易成本。新规就有效减轻企业因无心之失带来的负担,避免“一刀切”的同时也防止监管放松带来的风险隐患。但...
发布时间:2025-07-18
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!网售平台,必须建立入驻企业资质审核制度,对经营企业的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示。另外还要有交易记录保存制度、投诉举报处理机制等等。网售器械的企业,除了需要显著公示许可或备案凭证外,产品页面还要清晰展示医疗器械注册证或备案凭证。销售高风险医疗器械时...
发布时间:2025-07-17
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,核心内容涵盖五大方向:一是加大研发支持,包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局;二是健全医保目录动态调整机制,增设“商业健康保险创新药品目录”(商保目录),重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药;三是优化创新药挂网和入院流程,要求医疗机构在目录更新后3个月内召开药事会,且不得以药占...
发布时间:2025-07-14
药企注意!药品变更备案将全程网办!浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。其中还明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程等等。电子化备案能够实现数据共享、流程可追溯和办理过程透明化,大幅缩短备案办理时间。既顺应数字化改革趋势,又...
发布时间:2025-07-11
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
发布时间:2025-07-10
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
药品监管又有新突破!河南“清源”行动曝光违法行为,更展示了监管部门的执法经验!企业可利用其做风险预判。案件涉及“违规销售处方药”“非法渠道购药”问题,部分企业会通过篡改系统数据、设置“账外账”来规避监管。但本次“清源”行动更显“穿透式”:通过上下游延伸检查、资金流水追踪、信息化追溯等手段深挖线索。比如重点检查购药渠道、票账货、转账记录、追溯系统,并聚焦重点品...
发布时间:2025-07-08
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