七部门联合发文:2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调...
发布时间:2025-05-09
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节,形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。 以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性,相较于以往,《方案》突破性...
化妆品抽检不合格频发!广东作为化妆品生产重镇,如何应对质量问题?短短半月,国家药监局第3次发布化妆品抽检不合格通告,照比3月份(1则)与2024年4月(1则)多了3则。广东作为全国化妆品生产重镇,因企业密度高、代工链条复杂,风险更为突出,是化妆品质量问题的多发区域。其他地区包括天津市、上海市、江苏省、浙江省、山东省、广西省等也涉及到部分问题。季节性因素对产品...
发布时间:2025-05-06
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产!是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确1、允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄,试点区域涵盖北京、天津、河北等12个省(区、市),期限为2年,后续将视情况推广。2、申请人须为试点区域内含牛黄成分中成药的药品上市许可持有人,进口牛黄仅限自用于指定品种生产...
点赞广东省药检所!全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权,在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日,广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)的备案检验报告书,该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后,仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全...
发布时间:2025-04-30
国家药监局:暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体!该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。公告明确要求即日起暂停该产品的进口通关、市场流通及医疗机构使...
4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品,·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...
发布时间:2025-04-29
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...
发布时间:2025-04-24
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号