12月9日,国家药监局公布37批次不合格化妆品。涉及染发、防晒、护肤等多个品类,主要问题包括成分与批件及标签标识不符、菌落总数超标、添加禁用原料等。各省市药监部门已依法对相关企业立案调查,并责令其立即召回不合格产品。消费者可通过国家药监局官网查询详细不合格产品名单,若发现已购买相关批次产品,请立即停止使用!
发布时间:2025-12-12
经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验,共29家企业生产的35批次药品不符合规定。涉及药品乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参(红参片)、桑白皮等。要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。涉嫌违法行为的将立...
发布时间:2025-12-05
药用辅料生产企业的重点关注,第四点:严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障,可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程,确保它们始终处于一种稳定的受控状态...
发布时间:2025-12-01
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定,“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质...
发布时间:2025-11-28
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
发布时间:2025-11-27
药品GMP及附录实用解读,第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节,原则其要求企业·应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解,第五条,应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业...
2026年启用新版药品生产许可证!企业申办全攻略!10月30日,国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式,明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。扫描许可证上的二维码即可查看企业基本信息、车间和生产线情况、委托生产情况等详细信息,意味着药品生产监管正式迈入“一码溯源”时代。对于计划进入或已经在药品生产领域深耕的企业来说,也意味着...
发布时间:2025-11-11
药品生产检查新规,企业如何借力通过药品生产许可申请?10月27日,辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下:1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式,并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为...
发布时间:2025-11-10
药品GMP(药品生产质量管理规范)是一套强制性的法定标准,用于管理药品生产和质量控制的全过程。其核心目标是确保药品具备 始终如一的高品质,安全、有效,并且不掺杂使假。GMP作为药品生产领域的“宪法”,不仅仅是一套文件,更是一种深入到每一个生产细节的质量文化和行为准则。
共4期 更新时间:2025-11-27
第一章总则,是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第二条,要建立覆盖整个药...
发布时间:2025-11-07
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