国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地!新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求,旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程,再到上市后监测,所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注,及时学习和对照新规进行自查与升级,确保合规生产。
发布时间:2025-11-05
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
发布时间:2025-09-22
基孔肯雅病毒核酸检测来了!国家器审中心最新发布审评要点,瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒!为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战,器审中心提前布局,为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求,明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义:给行业提供技术指引的同时,提升我国对新发再...
发布时间:2025-08-29
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
发布时间:2025-08-21
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
发布时间:2025-07-30
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
医疗器械网售乱象被通报,这些行为千万别碰!无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打!7月18日,国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件。包括擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未展示产品备案证、未经许可销售、擅自变更经营场所等等,违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。平台和企业都需要引以...
发布时间:2025-07-25
国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号